「品質マネジメント」の分野Q&A検索結果

中堅企業で、１工場（＝１事業部）の管責・ＩＳＯ事務局（１名）をしています。近く内部監査をします。部署のなかに、①時代の流れに沿って仕事のしくみを柔軟に変えているのはいいのですが、それを手順書や規定に頑なに反映しない部署（品証・製造）が...

2022-9-1 ｜ 4件の回答

5000人規模の医薬品メーカーに勤め、現在入社7年目33歳、職種は生産技術職として原薬製造部署で働いております。今、困っているのが、専用設備における洗浄バリデーションの考え方です。専用設備であれば、通常多品目のとのが混じることはなく、...

2017-3-9 ｜ 1件の回答

ISO9001：2015を取得して２０年以上になる工場のISO管責です。当代の工場トップはQMSに対する認識が2000年版の頃のままで、本質の理解が出来ないため、管理責任者任せで、審査の当日だけは誠に対応がいいですが、日頃は交流のある...

2021-3-15 ｜ 3件の回答

ISO9001の管理責任者です。品質目標の管理について、年度単位で活動しています。総務部門が他の部署に比べ認識が極端に低く話も聞かないので困っています。そもそも目標値の設定が現状把握が甘かったため、全く手が届かなかったので途中何度も目...

2022-2-24 ｜ 1件の回答

私は品質担当のリーダーを任されておりますが、生産部門の品質が悪く品質部門で現場部門の改善を行っています。私たちが取り組んでいるのは品質リスクアセスメントで、事前に予知をし改善策を現場の人に説明し指示を出しています。しかしながら現場の人...

2018-7-2 ｜ 6件の回答

情報を有効活用する仕組を種々検討しておる中、開発段階の後戻り（不具合）防止として、QFDの効果を最大に引き上げる術を模索しております。課題は、ある開発での２元表に記載される項目が、個々の事業所、担当者に委ねられてしまう点と会議時間の関...

2019-2-25 ｜ 7件の回答

製造品質を向上させようとすると製造コストがアップするそうですが、本当でしょうか？当社では、品質とコストはトレードオフの関係というのが常識となっています。

2017-2-8 ｜ 3件の回答

産業機械メーカーの製品設計部署で業務小集団活動の推進リーダーをしています。生産部門などと異なり、設計業務は（とりわけ当社は顧客仕様対応の多品種少量生産のため）個人単位の業務が多く、小集団活動のテーマの選定や活動の活性化に苦慮しておりま...

2018-5-17 ｜ 1件の回答

ISO9001の認証範囲の表記について、悩んでおります。 例えば、以下のように認証範囲を表記しているとします。 例）A,B,Cの設計・開発、及び販売 A,B,Cを自社設計していますが、今後、新たに製品Dを取り扱う予定...

2021-10-27 ｜ 3件の回答

1、印刷されたノート類の罫線やドット柄の強度検証方法をご教示お願いします。たとえば消しゴムをＸＸ度にあてて○○回こすり消えてしまうとＮＧだとかの基準2、付箋紙の糊の強度規定がよく分かりません。商品によっては強粘着とありますが、引っ張り...

2017-9-8 ｜ 0件の回答

近年、日本の製造業の将来について危機感を覚える人は多いと思います。つい最近も、ある大手の製造業で無資格の品質保証担当者に仕事を任せていたという事件がございました。これを単なる人手不足と決めよいものか。或いは高性能になったその製品では、...

2017-10-7 ｜ 2件の回答

Iot系のハードウェアベンチャで働いているものです。主に会社では、組み込みプログラマ、回路設計を担当しております。年内にハードウェアの量産をする予定があり質問があります。弊社で量産する予定の製品は、基板にプラスチックのカバーが付いた、...

2017-3-23 ｜ 1件の回答

いつもお世話になっております。前回は回答ありがとうございました。前回の続きになりますが、宜しくお願い致します。「不適合品管理手順書」に量産品と切り離して以下の様にしましたが如何でしょうか？「試作段階での不適合品管理は対象外」とする。試...

2016-1-29 ｜ 3件の回答

部品製造業なのですが、定年退職になる職人が多く、新人に引き継ぎを実施させ、引き継ぎは完了したのですが、思い通りの製品が出来ずに、不良も多発している状況です。原因を追究すると、先人から引き継いだマニュアルを守っていない様子で、感覚や思い...

2016-11-5 ｜ 1件の回答

こんにちは、私は今自分が居る工程内でQCCを行いたいと思っています。今回は品質トラブルにより今まで行っていなかった作業が追加されたのですが、その作業頻度を減らしたいを課題にQCCを進めて行きたいと考えています。問題解決型のQCストーリ...

2017-9-26 ｜ 2件の回答

変更管理の記録の保管期間について一般的に何年が妥当なのかお聞きしたいです。PL的には20年不要ですが、民事訴訟的には20年いるような事を聞いたのですが、20年は保管しないといけないのでしょうか？実際の運用上は、電子上での保管となるので...

2020-8-31 ｜ 2件の回答

内部監査で、業務の手順と文書化情報との乖離はありませんか？と質問します。ほとんど　ないです　と答えますが、そもそも、①業務手順書を業務全体のほんの一部分しか作成していない部署（営業　総務）②新しい帳票を追加して手順に加えても手順書に追...

2022-9-1 ｜ 2件の回答

私は社員150名の食品加工工場の品質保証部長です。食品工場にとって最大のリスクは衛生事故であり、これだけは何としてでも避けたいと常々肝に銘じています。しかし一般論としてリスクを避けるほどコストが上がります。例えば加熱消毒工程で、設定許...

2018-5-10 ｜ 1件の回答

材料製造/販売する事業部にて品質保証業務を担当している者です。最近FMEAを導入しているのですが、どうもPDCAを回すのに役立っているとは思えず、現場にヒアリングしたのですが、そもそも10段階でリスク評価をしている事で、対策を打つ、打...

2018-5-25 ｜ 3件の回答

ISO9001：2015で、内部監査プログラムの「計画要求事項」とは何を書けばよいのでしょうか？

2022-8-3 ｜ 4件の回答