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QUESTION 質問No.614

ISOの登録範囲の変更

全体/その他品質マネジメント |投稿日時:
登録範囲の製品(対象機種)は、審査で審査員が審査しやすい、営業(受注)~品証(出荷)まで通しで活動する対象機種がない場合、受審出来ませんか?当工場では登録範囲(文言)が2つあります。1つめの製品の活動範囲は、設計・開発と製造で、2つめは製造だけです。1つ目の製品において、回路設計からの新規の開発の仕事が国内にはもうほぼないので、万一取れた時のために、(元々は1つめが主力製品の為)製造の生産は今後も続くので文言はそのまま残して、3つめの文言を追加し、製造まで入れるのは相当ハードルが高いのでA/W設計からの開発・設計に留めようかと考えています。すると、
受注から出荷まで一連で審査出来る機種はないことになりますが、それでは受審出来ないのでしょうか?


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ANSWER
回答No1 | 投稿日時:

登録範囲の書き方は、当該会社がどのように書いてて欲しいのか、と、審査機関の事務局がどのように判断するかと思います。

ISO9001の「8.3 設計・開発」は、設計・開発に該当する業務が無いとして、適用除外される認証機関と説明される内容を確認し登録する認証機関の両方を聞いています。そのため、設計・開発で登録したい場合は、会社の業務内容を認証機関や(及び)審査員に納得させることで出来ると判断しています。(認証機関の営業者を知っているからです。)

ISO9000の基本及び用語では、3.4.8 設計・開発は、「対象に対する要求事項を、その対象に対するより詳細な要求事項に変換する一連のプロセス」と記載されています。
その要求事項は同様に3.6.4では、「明示されている、通用暗黙のうちに了解されている又は義務として要求されている、ニーズ又は期待」となっています。

御社は、どのような業務内容を行っているのでしょうか?行っている業務は、「〇〇製品の設計・開発と××製品の製造」と判断しています。それを明確に表され、認証範囲として認証証に記載します。

「1つめの製品の活動範囲は、設計・開発と製造」は、回路設計だけが設計・開発だけでないこと、及び、A/W設計も開発・設計と私は考えています。〇〇製品と××製品が一貫製造でなくても、説明は可能と考えています。
認証機関からつく注文を考えると、実際には製品名や業種名が書かれていないと、取得しようとする範囲が広すぎると判断されます。

「2つめは製造だけ」は、認証範囲との記載は一般的な書き方は粗く、もう少し詳細に記入する必要があると考えます。××製造と詳細に記載すると指導が入ると思います。
製造だけと言っても、営業や出荷は記載されていなくても、問題になる事は無いと思います。社内での別業務と判断してくれると思います。
A/W設計が行われていて、設計室・担当者を見ていて、認証範囲に記載していない場合、審査員や認証機関によって変わると思います。

「3つめは、〇〇製品・××製品のA/W設計からの開発・設計及び製造」は、現在の行っている業務にあっていると思います。
先の1つめに述べたように、あえて「A/W設計」と言わなくても、「設計・開発」と言わなくても良いと思います。
認証を受け利会社側で適用から除外することを希望するかしないかを明確にして、認証機関及び審査員の「設計・開発」の考え方や記載方に従うしかないと思います。

余計なことですが、
〇〇製品と××製品の、回路設計やA/W設計及び製造は、力量があって、意思がある場合の営業活動は、「4.1組織及びその状況の理解」「4.2利害関係者のニーズ及び期待の理解」「6計画」及び「8.2製品及びサービスに関する要求事項」などを活用して、受注につなげる、つなげたい活動にしたいと、私はコンサルタントの時はそう思います。
その他の項目も同様に改善のためにあると考えています。
また、審査員の場合は認証機関の考え方に沿って、認証証の記載内容を考えてきました。
そのようにして、ISO認証は、それぞれの立場は違うが、個々の企業はより良いマネジメントになる様に行っていると、私は考えています。