【 治験RCA/CAPA技法シリーズ：ステップ3(Train the Facilitator／Trainer編)】RCA/CAPAファシリテーター／トレーナースキルを身につける改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用＜治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ：ワークショップ＞【Live配信】

セミナー趣旨

改正GCPガイダンスでは、品質マネジメントおよび原因分析（Root Cause Analysis: RCA）・是正策・予防策(Corrective Action / Preventive Action：CAPA)を実践することが求められている。
本セミナーは、品質マネジメントおよびRCA/CAPA実施の基礎的知識を有する臨床試験従事者（『RCA/CAPAの技法シリーズ Step1およびStep2』修了者またはもしくは同等レベル）を対象として、実務スキルの向上を目的に実施するものである。

◆講習会のねらい◆
改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。本セミナーでは、品質マネジメントにおけるRCA（原因分析）およびCAPA（是正策・予防策）のスキルにフォーカスし、現場での実践力強化を図る。

セミナープログラム

1. QMS / Issue Management概論
   1. QMSとIssue Management：解説のポイント
   2. ssue Managementの手順
      • Indentification：何が問題の本質化を特定する
      • Investigation：実際に何が起こっているかを調査する
      • Assessment：リスク（影響の大きさ）を評価する
      • Escalation：適切な担当者/部署に報告する
      • Communication：必要な担当者/部署に事例の共有を行う
   3. 講義の実践
      • フィードバックとセルフ・アクションプランの策定
2. RCA / CAPA概論
   1. RCAとCAPA：解説のポイント
   2. 講義の実践（RCAの掘り下げとCAPA策定）
      • 関係者の洗い出し
      • 確認事項の抽出
      • Issue ownerへのインタビューを通じた事実の整理
      • 根本原因の絞り込み
      • 根本原因に対するCAとPAの検討
   3. フィードバックとセルフ・アクションプランの策定

＜ワークショップシナリオ（概要）＞
『再同意取得漏れ』
皆さんはモニターリーダーで、モニターからこの内容を聞きました。
このIssueに対するCAPAを特定するために、関係者を特定し、インタビューを行ってください。

※参加者には、開催日の1週間前を目安に事前にワークショップシナリオ詳細をお送りいたします。（事前予習のため）

3. 総合ディスカッション

□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

■筒泉　直樹　氏
東京大学大学院薬学系研究科 ＩＴヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】

■ファシリテーター：臨床試験RCA/CAPA研究会メンバー
（※それぞれのステップによって、参加されないケースもございます。）

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 
※他の割引は併用できません。

受講について

ZoomによるLive配信

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID、パスコードが記されております。
  「Zoom」をインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。講師へのご質問も可能です。
• お申込みの際は、接続確認用URL(https://zoom.us/test)にアクセスして接続できるか等ご確認下さい。

配布資料

• セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
  （開催2日前を目安に、ダウンロード可となります）
  （ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）
  （会場参加の方には、製本テキストも配布いたします。）
  ※会場受講の方は、会場にて、製本テキストもお渡しいたします。