【 治験RCA/CAPA技法シリーズ 】ステップ2(Advance編)～より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる～改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用＜治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ：ワークショップ＞【Live配信】

セミナー趣旨

改正GCPガイダンスでは、品質マネジメントおよび原因分析（Root Cause Analysis: RCA）・是正策・予防策(Corrective Action / Preventive Action：CAPA)を実践することが求められている。
本セミナーは、品質マネジメントおよびRCA/CAPA実施の基礎的知識を有する臨床試験従事者（『RCA/CAPAの技法シリーズ Step1』修了者、またはもしくは同等レベル）を対象として、実務スキルの向上を目的に実施するものである。

◆講習会のねらい◆
改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
本セミナーでは、品質マネジメントにおけるRCA（原因分析）およびCAPA（是正策・予防策）のスキルにフォーカスし、現場での実践力強化を図る。

課長通知　「GCP省令に適合した治験などの円滑な実施にあたって参考となるガイダンス」
～品質管理や品質保証を包括する概念である｢品質マネジメント｣や、「リスクに基づくモリタリング」に関する事項がポイント～

セミナープログラム

1. RCAとCAPAの実践に必要な要素
   1. 準備編
   2. 実施編
   3. 効果判定
2. RCA(Root Cause Analysis)
   1. Root Cause Analysis 
      1. Issueの特定（解決すべき主たる問題は何か？）
      2. どの側面から問題の掘り下げを行うかを考える（Fish bone Diagram）
      3. 事実関係の確認のため、誰からどのような情報収集を行うかを考える。
   2. Root Cause Analysis：Fish bone (Cause and Effect) Diagram
   • 考え方、注意点など
   3. Root Cause Analysis：5 Why (なぜなぜ)分析
      • 考え方、注意点など
3. 個人ワーク
   1. Issueの特定（解決すべき主たる問題は何か？）
   2. どの側面から問題の掘り下げを行うかを考える（Fish bone Diagram）
   3. 事実関係の確認のため、誰からどのような情報収集を行うかを考える。
4. グループワーク
   1. 個人ワークの結果を紹介
   2. インタビュー対象者および質問項目のすり合わせ
   3. インタビューの実施
   4. Root Causeの特定（Fish born Diagramと 5 Why分析）
   5. 結果発表者の選定
   6. 結果発表

＜ワークショップシナリオ（概要）＞
　＜ケース１＞
　：国際共同臨床試験にて、治験協力者に対するトレーニング未実施があった
　＜ケース２＞
　：国際共同臨床試験にて、EDCへのデータ入力遅延があった
　＜ケース３＞
　：国際共同臨床試験にて原資料の整備不良（検体処理時刻当）があった

※参加者には、開催日の1週間前を目安に事前にワークショップシナリオ詳細をお送りいたします。（事前予習のため）

□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

■筒泉　直樹　氏
東京大学大学院薬学系研究科 ＩＴヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】

■ファシリテーター：臨床試験RCA/CAPA研究会メンバー
（※それぞれのステップによって、参加されないケースもございます。）

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 
※他の割引は併用できません。

受講について

ZoomによるLive配信

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID、パスコードが記されております。
  「Zoom」をインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。講師へのご質問も可能です。
• お申込みの際は、接続確認用URL(https://zoom.us/test)にアクセスして接続できるか等ご確認下さい。

配布資料

• セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
  （開催2日前を目安に、ダウンロード可となります）
  （ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）