「FDA」関連のセミナー一覧
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アメリカで食品を展開する為に押さえておきたい規制とポイント～FDA査察やアメリカでの販売や市場など幅広く～
東京都41,8002020-08-28 -
PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項【LIVE配信】
全国49,5002020-08-17 -
米国治験の基礎・実践セミナー（2020）〜米国における治験の実情〜−米国治験のKnowHow、CRO選定・治験マネジメントの実際、FDA交渉、スピード承認の具体策−
全国44,0002020-09-28 -
医療機器の米国FDA510(k)申請の基本（2020年）＜Zoomによるオンラインセミナー＞
全国41,8002020-09-11 -
製造・ラボにおける 紙・電子データのデータインテグリティ実務講座【LIVE配信】
全国55,0002020-09-08 -
FDA PV規制要件・改正されたコンビネーション医薬品の安全性情報/不具合報告を含めたFDA当局の考え方
東京都49,5002020-09-28 -
医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準【LIVE配信】
全国55,0002020-09-10 -
FDA査察の対応を考慮したラベリング・コントロール―ラベル・ラベリングの設計管理、検査・保管・取扱・記録などにおける取り組みについてー
東京都47,3002020-09-25 -
バイオ・抗体医薬品CMC／CTD申請≪規制当局の関心が高い重要ポイントと3極の記載レベル差／照会事項における要求の違い≫
東京都55,0002020-08-24 -
医薬品製造・システム開発等における初級・中級者のためのCSV～GAMP5・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン・Part11・Annex11、DI等を踏まえて～
東京都47,3002020-08-26 -
医療機器FDAオンラインセミナー（2回シリーズ）【Zoomによるオンラインセミナー】
全国55,0002020-08-31 -
（講義と実習で学ぶ）CSVとデータインテグリティ入門
東京都66,0002020-09-08 -
FDA査察の対応を考慮した医療機器のプロセスバリデーション－プロセスバリデーションの進め方、統計的方法とサンプルサイズの設定根拠、および工程管理－
東京都47,3002020-09-10 -
＜バイオ原薬（抗体）での事例研究＞プロセスバリデーション＝管理戦略と継続的ベリフィケーション(CPV)＝【Live配信対応】
東京都55,0002020-09-11 -
データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的CSVと管理≪Live配信≫
全国55,0002020-08-18 -
DMF基礎・eCTDによる登録・Type別留意点～FDA DMFを中心に～
東京都55,0002020-09-07 -
医療機器の生物学的安全性試験（好評第14回）−薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点−★新ガイダンス、質疑応答集を踏まえて
東京都47,3002020-09-25 -
欧州RMPでの市販後観察研究の記載・事例紹介を参考にした医薬品ベネフィット・リスク評価活動【Live配信】
全国55,0002020-08-27 -
体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略【LIVE配信】
全国49,5002020-10-23 -
《改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説》医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と3極比較
東京都55,0002020-10-28
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