治験薬ＧＭＰの基本要件と実践のポイント

セミナー趣旨

2021年年8月「改正GMP省令」が施行され、日本の医薬品GMPはPIC/Sで合意されたグローバルなGMPガイドラインとの一層の整合が図られることになった。治験薬GMPの実務と運用の留意点につき2021年施行された改正GMP省令との整合を踏まえながら、治験薬製造、品質管理の重要ポイントとなる品質一貫性確保、変更管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、製造設備の適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理等につき、事例を交え解説を行う。 　改正GMP省令では、第14条（変更の管理）として、「変更マネジメント概念の導入」、第15条（逸脱の管理）関係として、逸脱管理の強化、製造販売業者等への連絡の徹底、変更後の確認（PQS、QRM導入に伴う変化）が強化された。近年、変更・逸脱管理へのCAPAの未実施や、データ改ざんや隠ぺいを含めた重大なGMP違反や不祥事が多く発生し、社会的な問題になっている。 　今回は治験薬GMPの基本的要件とこれを実践する上でのポイントについて解説する。また改正GMP省令を踏まえた治験薬の変更管理・逸脱管理の留意点、そしてICH Q9のリスクベースアプローチを踏まえた治験薬GMPの運用と実務についても、開発段階に応じた品質一貫性確保の観点から解説する。

セミナープログラム

１．治験薬とは　
　　はじめに
　1.1 新薬の開発について
　1.2 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係
　1.3 治験薬GMP
　1.4 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
　1.5 WHO治験薬GMP改定ドラフト：
　　　　COVID-19治療薬についての新しいガイドラインの必要性と重要性
　　　　―Quality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入

２．最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
　2.1 新薬開発と承認システム

３．医薬品開発と治験薬 －治験薬GMPの三極の相違－
　3.1 治験薬GMPの3原則
　3.2 治験薬GMPとGCPの位置づけ（日本、米国、EU）
　3.3 ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
　3.4 PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide　Annex13」

４．治験薬製造に必要な手順書（SOP）の作成
５．治験原薬の製造とGMP管理（ペプチド合成の事例）
６．治験薬製造、品質管理上の留意点
　6.1 治験薬の製造管理・品質管理（目的と考え方）
　6.2 治験薬品質の一貫性確保と同等性
　6.3 開発段階での変更管理
　6.4 治験薬製造における留意点
　6.5 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
　6.6 治験薬GMPのポイントと対応策

７．治験薬GMP組織と出荷判定について
８．自己点検及び教育訓練の必要性
９．治験薬の文書及び記録の管理
１０．治験薬受託製造の留意点
１１．治験薬製造設備の適格性評価
１２．治験薬製造設備の洗浄バリデーション
１３．治験薬GMPに関するQ&A
１４．生データ、実験ノート管理の留意点
１５．治験薬のGDP（Good Distribution Practice）について
　15.1　適切な温度・湿度管理、輸送クオリフィケーション、振動・衝撃リスク回避

１６．実際的な治験薬GMPの運用
１７．開発段階に応じた変更・逸脱管理
　17.1　ICH QトリオとPQS（ICH Q10）によるライフサイクルマネジメント
　17.2　QA（治験薬QA）部署の設置
　17.3　治験依頼者との連携
　17.4　変更・逸脱管理
　17.5　逸脱管理
　17.6　OOS/OOT（試験規格逸脱）への対応
　17.7　品質リスクマネジメント

１８．ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
１９．開発段階に応じたPQSの運用
２０．まとめ
（一部、内容変更の場合あり）

【質疑応答】

セミナー講師

NPO-QAセンター 理事 兼 事務局長、エイドファーマ代表　薬学博士　高平 正行　氏

＜専門＞
　GQP/GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス開発

＜講師略歴＞
　1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
　1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で
　　　　　　　　治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
　1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
　2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、
　　　　　　　約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、
　　　　　　　FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインの
　　　　　　　カスタマイズ化を推進
　2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として
　　　　　　　原薬を中心とした品質保証やFDA査察対応
　2018年4月:NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
　現在に至る

＜活動等＞
　特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QA）理事兼事務局長
　シーエムプラス社提携コンサルタント
　日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
　現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、
　3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、
　変更管理・逸脱管理、GMP教育、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナー受講料

聴講料 1名につき55,000円（消費税込/資料付き）
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