【 治験でのRCA/CAPA技法シリーズ：ステップ1(Basic編) 】～QMSを理解し、効果的なIssue Managementを養う～改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用＜治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ：ワークショップ＞【Live配信】

セミナー趣旨

改正GCPガイダンス施行下において、品質マネジメントおよび原因分析（Root Cause Analysis: RCA）・是正策・予防策(Corrective Action / Preventive Action：CAPA)の概念を理解し実践することは非常に重要である。
本セミナーは、『RCA/CAPAの技法シリーズ』の入門編として、品質マネジメントシステムおよびRCA/CAPAに関する基礎知識の習得をめざす。

◆講習会のねらい◆
改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
本セミナーでは、臨床試験・治験の実施現場からの要望が多いQuality Management System (QMS)の理解および実務への応用のため、ディスカッションを交えながら解説する。
また、現場で発生する種々の問題事例に対するRCA（原因分析）およびCAPA（是正策・予防策）の実践について、具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う。

課長通知　「GCP省令に適合した治験などの円滑な実施にあたって参考となるガイダンス」
～品質管理や品質保証を包括する概念である｢品質マネジメント｣や、「リスクに基づくモリタリング」に関する事項がポイント～

セミナープログラム

1. ICH E6 (R2)適用下の臨床試験・治験における品質管理体制の構築
   1. 臨床試験・治験における品質管理に係る最新の規制要件および通知
   2. QMSとは何か？
   3. QMSの構築に必要なもの
   4. 効果的なQMS構築のために必要なもの
2. 臨床試験・治験の現場で発生する問題（Issue）を解決する
   1. Issueを整理しよう
   2. Issue Managementの手法
   3. Issue That Matter の概念
   4. 治験でありがちなIssue
3. RCAとCAPA
   1. 対策をとるべき問題の特定
   2. 正しい原因分析（RCA）が効果的な対策（CAPA）につながる
   3. 組織的なアクションの必要性
4. 演習～RCAを中心に～
   1. 問題事例の紹介
   2. インタビューによる事実確認
   3. 原因の掘り下げ（Fishbone法と5 Why法）
   4. 根本原因の特定
   5. CAPAの策定と効果判定

＜ワークショップシナリオ（概要）＞
『再同意取得漏れ』
皆さんはモニターリーダーで、モニターからこの内容を聞きました。
このIssueに対するCAPAを特定するために、関係者を特定し、インタビューを行ってください。

※参加者には、開催日の1週間前を目安に事前にワークショップシナリオ詳細をお送りいたします。（事前予習のため）

5. 総合ディスカッション

□質疑応答□

セミナー講師

■筒泉　直樹　氏
東京大学大学院薬学系研究科 ＩＴヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】

■ファシリテーター：臨床試験RCA/CAPA研究会メンバー
（※それぞれのステップによって、参加されないケースもございます。）

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

ZoomによるLive配信

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID、パスコードが記されております。
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• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。講師へのご質問も可能です。
• お申込みの際は、接続確認用URL(https://zoom.us/test)にアクセスして接続できるか等ご確認下さい。

配布資料

• セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
  （開催2日前を目安に、ダウンロード可となります）
  （ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）