医療機器の回収・当局対応における初動判断の実務

セミナー趣旨

医療機器メーカーにおける回収、当局対応、訴訟といった有事は突発的に発生する一方で、その成否は平時の判断や体制設計によって大きく左右されます。本セミナーでは、医療機器の製造物責任訴訟および無通告立入検査対応を実際に経験した弁護士が、実例を基に、初動対応や当局向け文書が後からどのように評価されるか、また海外本社といかに円滑に連携するかを解説します。信頼性保証部・品質保証部・法務部の有事対応に関与する管理職・実務責任者を主な対象とし、有事における不要なコストや対応の迷走を防ぎ、事業への影響を最小限に抑えるための実務的な判断枠組みと体制設計を提供します。

セミナープログラム

1. 医療機器メーカーの有事対応をどう捉えるべきか
　(1) 有事は突然に、しかし平時の判断の延長として起きる
　(2) 「初動設計」の決定的な重要性
　　① 製造物責任訴訟に至る前の不具合報告、回収への対応
　　② 無通告立入検査に至る前の行政指導への対応
　　③ 初動対応で作られた文書・説明の不可逆性
　(3) 海外本社対応～円滑な進行のために～
　　① 海外本社との連携の重要性
　　② 齟齬の原因～それは言語の問題か～

2. 製造物責任訴訟の実務―不具合報告、回収の判断が、後からどう評価されるか―
　(1) 不具合報告
　　① 紛争化した後の「使われ方」
　　② 原因不明な場合～裁判所の考え方～
　　③ 医療機関との関係
　(2) 回収
　　① 回収要否・範囲に係る判断～回収通知に書かれていない視点～
　　② グローバルリコール
　　③ 当局との交渉
　　④ 回収に伴う「損害」と分担、保険との関係
　(3) 医療機器の製造物責任訴訟で何が問われるか
　　① 経営上のインパクト
　　② 典型的な争点
　　③ 医療機器のPL訴訟の特殊性
　(4) 紛争化した後の海外との連携
　　① 日本のPL訴訟の特徴
　　② 外国製造業者との連携
　　③ 米国PL訴訟の場合

３. 未承認医療機器の広告を契機とする当局対応の実務―無通告立入検査が入ると何が起こるかー
　(1) 立入検査の背景
　　① 医療機器の広告規制の全体像
　　② FDA規制との相違点
　(2) 無通告立入検査の実務
　　① 立入検査のきっかけ
　　② 「蓄積」する行政指導
　　③ 当局対応の窓口と社内役割分担
　　④ 海外本社との情報共有と説明
　　⑤ 当局との面談
　(3) 当局提出書面の注意点～法的文書としての視点～
　　① 当局提出文書の「使い方」「使われ方」
　　② 細部表現の重要性
　　③ 事実、認識、評価の区別

4. 有事を助ける、平時の実務設計
　(1) 平時の設計が、有事のコストを決める
　(2) 実務設計のポイント

5. 関連質疑応答

6. 名刺交換・交流会
通常交流の難しい講師及び受講者間での名刺交換・交流会で人脈を広げ、事業拡大にお役立ていただいております。

～ 法律事務所ご所属の方の聴講はご遠慮願います～

セミナー講師

森・濱田松本法律事務所
弁護士　
ニューヨーク州弁護士
中野　進一郎 氏

2013年　東京大学法学部卒業
2015年　弁護士登録
2022年　O‘Neill　Institute for National and Global Health Law 
2023年　ジョージタウン大学ローセンター（National and Global Health Law LL.M.）修了
　　　　 (with Food and Drug Law certificate)
2023年　東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学 レギュラーコース修了
2023年　Gleiss Lutz法律事務所（ドイツ）にて執務（～2024年）
2024年　ニューヨーク州弁護士登録

セミナー受講料

1名：37,310円（税込）　2名以降：32,310円(社内・関連会社で同時お申し込みの場合)

※地方公共団体ご所属の方は、2名まで11,000円（税込）
　但し、会場受講またはライブ配信受講限定。2名様の受講形態は同一でお願いいたします。

※システムの仕様上、お申込み画面では通常料金が表示されます。割引適用後の受講料は、ご請求書にてご確認ください。

主催者

開催場所

受講について

【会場またはライブ配信受講】
ライブ配信受講の方は、お申し込み時にご登録いただいたメールアドレスへ、Zoomでの視聴用URLとID・パスワードを開催前日までにお送りいたします。

【アーカイブ配信受講】
＜１＞セミナー終了3営業日後から2週間何度でも、アーカイブをご視聴いただけます。
＜２＞収録動画配信のご用意ができ次第、視聴URLと配付可能な講演資料をお送りいたします。
＜３＞質疑応答は原則として収録録画からカットされますが、ご視聴後のご質問など、講師とのお取次ぎを
　　　させていただきます。