医療機器の国際展開のためのアジア薬事承認戦略～シンガポール・マレーシア・タイ・ベトナムそして、インド～

セミナー趣旨

  米中経済対立を受けて、国際分業体制は大きく再編されようとしている。これまで中国に一極集中したグローバルサプライチェーンの分散化が進められている。こうした背景の下で、中国系テック企業は、大規模な対外直接投資を始めた。その主な進出先は、ASEAN諸国である。
  本講座では、ASEAN Medical Device Directive（AMDD）の東南アジア諸国連合から見た最適なアジア薬事承認戦略を中心に解説をする。
  どの国に参入すべきか、優先順位だけでなく、同時にアジア5か国の薬事承認を取得したエコ戦略とは。シンガポール、マレーシア、タイ、ベトナム、そして、インドにも注目。SCM（サプライチェーンマネジメント）を活用した世界循環型の新・薬事戦略とは。

習得できる知識

・AMDD薬事戦略の施策
・「薬事」戦略だけでなく「事業」戦略との相乗効果が重要
・薬事戦略とCurrency Value（貨幣価値）の両立の意味とは
 （各国での「理想的な治療」と「持続可能な財源」の作り方） 

セミナープログラム

0.オープニング：なぜ今、この5か国なのか
　　•ASEAN＋インド市場の成長性（2025–2030）
　　•日本企業が「欧米の次」に狙うべき市場とその理由
　　•5か国の難易度×市場規模×承認スピードマトリクス
1.5か国の薬事制度を俯瞰（全体地図の理解）
　　•ASEAN Medical Device Directive（AMDD）の現実
　　•各国規制当局の位置づけと審査思想の違い
　　　○シンガポール：Health Sciences Authority
　　　○マレーシア：Medical Device Authority
　　　○タイ：Thai FDA
　　　○ベトナム：Drug Administration of Vietnam
　　　○インド：Central Drugs Standard Control Organization
　　・クラス分類（A–D / Class I–IV）の違いと誤認リスク
2.各国共通で関心が最も高い論点
　　•現地代理人（Authorized Representative / Local Agent）必須性
　　•QMS（ISO 13485）証明書の有効性の違い
　　•各国規制当局の工場査察は来るのか？来ないのか？
　　•承認期間の実務レンジ（公式 vs 実態）
　　•UDI、IFU言語、ラベリングの落とし穴
3.国別・実務特化 攻略ポイント
　3.1　シンガポール（ASEANハブ戦略）
　　•HASの位置づけ：「アジアのFDA」
　　•Reference Agency活用（日本・EU・米国承認の使い方）
　　•クラスB/C/Dの審査実務とFast Track
　　•最初の1か国として選ばれる理由
　　•シンガポール承認を起点にASEANへ横展開する設計
　3.2　マレーシア（QMS重視国）
　　•MDAの審査思想：書類＜QMS
　　•CSDT（Common Submission Dossier Template）の実務
　　•工場監査が発生しやすいケース
　　•ASEAN内で「止まりやすい」ポイントと回避策
　3.3　タイ（ASEAN最大級の臨床指向国）
　　•タイFDAのクラス分類と独自解釈
　　•クラス3・4での臨床データ要求傾向
　　•日系企業が陥りやすいIFU・表示ミス
　　•現地代理店の力量が結果を左右する理由
　3.4　ベトナム（最も不透明な市場）
　　•DAV承認の現状（制度 vs 運用）
　　•クラスC/Dでの承認遅延の典型例
　　•法令改正が頻発する国でのリスク分散戦略
　　•「先に出す製品／後回しにすべき製品」
　3.5　インド（ASEAN外・だが最重要）
　　•CDSCO規制の急速な進化（2020–2027）
　　•医療機器の段階的規制強化ロードマップ
　　•Clinical Investigation免除の条件
　　•Notified Body評価と政府審査の切り分け
　　•PLI政策と国産化圧力への対応
4.5か国を横断した承認戦略設計
　　•推奨申請順序（成功率が最も高いルート）
　　　○シンガポール
　　　○マレーシア or タイ
　　　○インド
　　　○ベトナム
　　•同一Technical Fileをどう使い回すか
　　•QMS監査を1回で済ませる設計思想
5.製品カテゴリ別・政府の関心が高いケース
　　•整形・インプラント（チタン／PEEK／CoCr）
　　•カテーテルなどクラスの高い製品
　　•消耗材・ディスポ
　　•IVD（特に遺伝子・免疫系）
　　•SaMD / AI医療機器（クラウド利用時の注意点）
6.よくある失敗事例と回避策
　　•ASEANだから殆ど「同じ」と思ってしまう
　　•代理店任せで承認が止まる
　　•日本の添付文書のルールをそのまま持ち込む
　　•承認後に販売できない、売れない（価格・入札・償還）
7.まとめ：ASEAN＋インドで勝つための実践モデル
　　•PMDA承認をどう“翻訳”するか
　　•5か国で共通する成功要因
　　•2030年に向けて投資すべき国・製品領域
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 ベスティングループ(株)　代表取締役　  齋藤 良治 氏

■ご経歴等
〔主な職務経験：40年〕ABBOTTなど外資大手および国内IT大手
1)医療機器・体外診断用医薬品・医薬品の新規事業開発、薬事およびマーケティング戦略
2)医薬品等の臨床開発（CRO）の国内外の受託
3)医療機器等の受託製造（CDMO・OEMなど）による国内外展開（ASEAN５か国で承認・輸出）
〔業務分類〕
1)医療機器・体外診断用医薬品・医薬品の開発～薬事・品質～販売まで（360°コンサル）
2)国内外への新規事業参入（異業種参入含む）
〔特記事項〕
1) アジア工場視察・監査（中国・シンガポール・マレーシア・インドネシア）、IHH Healthcare 見学
2) 経済産業省および地方自治体との連携による中小企業の経営・販売支援、銀行との
協業（ビジネスマッチング、M&A、CVC/VC、融資、資本性劣後ローンなど）
3)2022年～2025年 メディカル顧問案件（210件）
■ご専門および得意な分野・ご研究
〔専門分野〕
1)癌・遺伝子・肝炎・感染症などの診断から治療
2)糖尿病・心臓病、認知症などの血管障害（循環器疾患）の診断から治療
3)バイオヘルスケア（世界4,000兆円市場）関連
■本テーマ関連の公的委員及び専門学協会等での委員会ご活動
1) 一般社団法人 日本循環器学会 会員
学会講演：デジタル検査装置「Q vix」によるステント再狭窄の成績向上に向けて
2) 一般社団法人 日本医療機器テクノロジー協会 国際委員会 副委員長（～2022）

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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受講について

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  （開催1週前～前日までには送付致します）
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