分析オペレーターが知っておくべき電子試験記録の作成・管理・DI対策

セミナー趣旨

　試験で得られる電子データを「試験記録」として適切に運用するためには、規制当局によって必須とされる要件を満たした対応が求められる。本セミナーでは、規制当局が求める要件を解説するとともに、電子データの特徴や対象データの特性を考慮した効率的かつ効果的なデータ管理・システム管理（データ保護・アクセス管理・監査証跡、時刻合わせ、バックアップ/リストアなど）や再解析・再処理、データレビューなどの実務ポイントを解説する。

習得できる知識

・データ管理に関する当局の規制要件
・データ管理手法
・システムの時刻合わせ手法
・バックアップ・リストア手法
・監査証跡レビューの方法
・データインテグリティ

セミナープログラム

１．当局の規制要件
　1.1 FDA 21 CFR Part 11
　1.2 厚労省 適正管理ガイドライン
　1.3 PIC/S GMP Annex 11

２．電子データの管理
　2.1 電子データの特徴
　2.2 データの管理手法
　　2.2.1 データの保護
　　2.2.2 アクセス管理
　　2.2.3 オーディットトレイル
　2.3 データ管理のバリデーション

３．システムの時刻合わせ
　3.1 時刻合わせの必要性
　3.2 時刻合わせの手法
　3.3 システム時刻のバリデーション

４．データのバックアップ・リストア
　4.1 バックアップ・リストアの必要性
　4.2 バックアップ・リストアの手法
　　4.2.1 バックアップ・リストアの手順
　　4.2.2 バックアップデータの保管
　　4.2.3 バックアップの頻度
　4.3 バックアップ・リストアのバリデーション

５．分析オペレーター視点のDI実践
　5.1 電子データとしての試験記録
　5.2 再解析・再処理・再インジェクション
　5.3 データ・監査証跡レビュー
　5.4 不適切な操作の防止と抑制
　5.5 ありがちな不備

６．まとめ

【質疑応答】

セミナー講師

荻本　浩三　氏

略歴
1985年 (株)島津製作所 入社
分析機器や医用機器、半導体機器等のソフトウェアの研究・開発
分析システムの開発・サポート
顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
2021年 (株)島津アクセス 入社
分析システムのサポート
顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
2024年 フリーでPart 11, CSV, DIなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート

セミナー受講料

1名につき 49,500円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき44,000円〕

主催者

開催場所

受講について

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