国内・海外（日・米・欧・亜）の医療機器保険制度の最新動向と対応のポイント

セミナー趣旨

   国内市場の成長鈍化と償還価格の厳格化により、海外展開は企業の生存条件となりました。しかし、各国の複雑な制度や、海外の安値が日本の公定価格を引き下げる「外国平均価格調整（FAP）」のリスクを理解せぬままの進出は、収益を毀損する諸刃の剣です。
  本講演では、日米欧亜の制度を「イノベーション評価」「エビデンス重視」「価格・ボリューム」の3つの戦略市場に分類。自社技術のフェーズに最適な「グローバル・ローンチ順序」と、死の谷を越えるための具体的な「攻略地図」を提示します。

受講対象・レベル

医薬品の価格設定に関する基礎を、諸外国がどのように実際の政策に落とし込んでいるのか事例を交えつつ学びたい方

習得できる知識

・各国の医療制度
・医療機器の価格設定に関する基礎
・各国における医療機器の価格制度の特性

セミナープログラム

　１．なぜ今、グローバル・マーケットアクセス戦略が必要か
　　・日本市場の限界と危機：
　　　　「画期性加算ゼロ」の現実と、
　　　　　財政主導で厳格化するイノベーション評価のトレンド分析。
　　・「死の谷」の正体：
　　　　薬事承認（FDA/CE）はゴールではない。
　　　　　保険償還（Reimbursement）こそが真の参入障壁である現実。
　　・本講演のゴール：
　　　　膨大な制度の「辞書（知識）」を捨て、
　　　　　市場を攻略するための「羅針盤（戦略）」を手に入れる。
　２．日本の「外国平均価格調整（FAP）」とグローバル連動
　　・FAPのメカニズムと経営リスク：
　　　　日本の償還価格が、
　　　　　海外4カ国（米・英・独・仏）および豪州の価格にどう連動するか。
　　・「安値」の感染リスク：
　　　　国外での一部での安値決定が、
　　　　　日本の償還価格を強制的に引き下げる（再算定）リスク構造。
　　・戦略的ローンチ・シークエンス（参入順序）：
　　　　「高価格国」から「低価格国」へ。
　　　　知財価値を最大化するためのドミノ戦略。
　　・世界市場の3分類フレームワーク：
　　　　世界を「1. イノベーション評価」「2. エビデンス・HTA」
　　　　　　　　「3. 価格・ボリューム」に分類し、戦い方を変える。
　３．イノベーション評価市場：スピードと高価格を狙う（米国・ドイツ）
　　・米国市場の「死の谷」越え：
　　　　FDA承認後の空白期間を埋める「NTAP（新規技術加算）」活用と、
　　　　　民間保険（Payer）への価値訴求。
　　・購買組織（GPO）へのアプローチ：
　　　　病院経営を握るGPOに対し、「臨床的価値」を
　　　　　　　　「経済的メリット」に翻訳して伝える手法。
　　・ドイツ市場の「NUB/ZE」活用：
　　　　世界最速の市場アクセス権。エビデンス不十分でも
　　　　　参入可能なNUB制度をテストマーケティングの場とする戦略。
　　・包括払い（DRG）からの脱出：
　　　　革新的製品が既存の包括枠に埋没しないための、
　　　　　　　　　　日米独共通の「例外規定」獲得ロジック。
　４．HTA・エビデンス重視市場：費用対効果で勝負する（英国・フランス・豪州）
　　・「経済的価値」の証明：
　　　　臨床的有用性だけでは勝てない。NICE（英）やHAS（仏）を
　　　　　　　　　納得させる「費用対効果（ICER）」データの作り方。
　　・開発段階へのフィードバック：
　　　　薬事申請用の臨床試験に、償還獲得用の
　　　　　　「経済評価エンドポイント」を早期に組み込む試験設計。
　　・豪州（Prostheses List）の改革：
　　　　公的・私的医療のハイブリッド構造と、
　　　　　　　民間保険償還リスト（PL）の審査厳格化への対応。
　　・「あきらめる勇気」：
　　　　HTAのハードルが高すぎる場合、その市場への参入を
　　　　　　　　　　　　「後回し」にする戦略的撤退の判断基準。
　５．ボリューム＆成長市場：規模で勝つか、撤退か（中国・アジア）
　　・中国のVBP（帯量採購）ショック：
　　　　90%超の価格下落は回避不能。
　　　　　「ハイエンド品で逃げ切る」か「ボリュームで戦う」かの二者択一。
　　・ASEAN・アジアの多様性：
　　　　タイ・ベトナム等でのDRG導入の波と、
　　　　　　　富裕層向け自費市場（Out-of-Pocket）の可能性。
　　・日本への波及遮断：
　　　　アジアでの低価格が先進国価格に
　　　　　　　悪影響を与えないための、ブランド・SKU戦略（デカップリング）。
　６．企業が描くべき未来のロードマップ
　　・グローバル戦略マトリクス：
　　　　「参入難易度」×「価格ポテンシャル」で見る、
　　　　　　　　自社製品の最適なエントリー国選定マップ。
　　・組織能力（ケイパビリティ）の強化：
　　　　縦割りを排し、薬事（RA）と償還（Market Access）を統合した組織体制の構築。
　　・日本の制度へのフィードバック：
　　　　独米の成功事例に学ぶ、デバイス・ラグ解消のための
　　　　「条件付き早期償還（Coverage with Evidence Development）」の日本版導入提言。

キーワード：
機器,保険,制度,アメリカ,EU,アジア,診断,セミナー,研修,WEB,LIVE

セミナー講師

千葉大学附属病院　客員准教授　MSc　田村 圭　氏
《ご専門》
　公衆衛生・医療政策、医療機器政策、感染症・予防接種政策等
《ご職歴》
　2011年～2022年　厚生労働省 診療報酬改定業務や感染症・予防接種政策等を担当
　2023年～　千葉大学　客員准教授

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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