日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方

セミナー趣旨

　本講演では、日米欧の薬事規制の共通構造を俯瞰しながら、グローバル市場を見据えた医療機器開発の進め方を解説します。
　単に各国規制に「後追い」で対応するのではなく、リスクマネジメント（リスクベースアプローチ）とプロセスアプローチを開発のごく初期段階から組み込むことで、設計コンセプトや試験計画、技術文書の一貫性を高め、手戻りと開発リードタイムを最小化する「フロントローディング型開発」を具体的に示します。
　日米欧のクラス分類や要求事項の違いを押さえつつも、共通言語としてのリスクとプロセスに着目することで、自社製品のグローバル展開を現実的なロードマップに落とし込むための視点を提供します。

受講対象・レベル

受講対象：
　・ 薬事・品質保証（RA/QA）部門で開発部門との連携を強化したい方
　・ 海外展開（US/EU）を見据えて既存プロセスを見直したいマネージャー層
レベル感：
　薬機法やFDA／MDRの用語を「聞いたことがある」程度〜中級。規制の細部を知らなくても理解できる構成ですが、実務で開発プロジェクトに関わっている方を主な対象とします。

習得できる知識

〇 日米欧の薬事規制フレームワークの「共通点」と「違い」の整理の仕方
〇 リスクベースアプローチ（ISO 14971 等）を設計初期から活用するための基本的な考え方
〇 プロセスアプローチおよびQMSを、形式ではなく開発プロセス設計の道具として使う視点
〇 日米欧の要求を踏まえたフロントローディング型の開発フロー例と、前倒しすべき検討項目
〇 自社プロジェクトにおいて、どのタイミングでどの規制・リスク情報を織り込むべきかを見直すためのチェックポイント

セミナープログラム

　1. 日米欧の薬事規制フレームワークの比較
　　1.1 米国
　　1.2 欧州
　　1.3 日本と欧米規制の違い
　　1.4 米国規制に影響を受ける国
　　1.5 欧州規制に影響を受ける国
　　1.6 独立した規制を持つ国

　2. グローバル開発で求められる「フロントローディング」の考え方
　　2.1 エンドローディング
　　　・ 失敗例
　　2.2 フロントローディング
　　　・ Intended use／Indications for use
　　　・ ターゲット市場（US/EU/JP）とクラス分類の仮置き
　　　・ 主な有害事象・危険状況の洗い出し（ハイレベル）
　　　・ 必要になりそうな試験種別（規格・ガイダンスレベル）

　3. リスクベースアプローチ（ISO 14971等）の位置づけ
　　3.1 設計意思決定フレームとしてのリスクベースアプローチ
　　3.2 フロントローディングとの関連性

　4. プロセスアプローチとQMS（ISO 13485等）の位置づけ
　　4.1 開発プロセス設計の道具としてのQMS
　　4.2 開発プロセスとプロセスアプローチの関係

　5. リスク×プロセスで設計初期を前倒しする方法
　　5.1 コンセプトレビュー段階
　　5.2 設計計画段階

　6. ケーススタディ：グローバル対応を見据えた開発フローの設計例

　【質疑応答】

キーワード：
医療機器,設計,iso,開発,薬事,セミナー,研修,講習

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏

《専門》
医療機器規制

《略歴》
1988年4月　オリンパス光学工業(株)　入社
2007年８月　(株)オリンパス　退社
2007年9月　(株)UL Japan 入社
2012年1月　(株)UL Japan　退社
2012年2月　DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株)　入社
2020年1月　DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株)　退社
2020年2月　mkDUO合同会社　創立

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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開催場所

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