OOS発生後の処置と再発防止への対応～OOS調査ガイドライン、規格外発生の要因を踏まえて～

セミナー趣旨

　もし、出荷優先の企業風土であった場合、QC員はプレッシャーを感じ、規格不適合の試験結果が出たときに恣意的な処置をしかねない。OOS管理に対しては、まずは、OOS調査手順を文書化し、OOSの再発防止を進める体制構築が必要である。
　本セミナーでは、米国、英国のOOS調査ガイダンスも踏まえ、OOS発生後の処置について解説する。

習得できる知識

・FDA、MHRAのOOS調査ガイダンス
・OOSの再発防止策

セミナープログラム

1．市場出荷判定者の要件とOOS発生時の処置
　1）我が国とPIC/Sの出荷可否判定者の違い
　2）OOS発生時の処置手順
　3）試験員によるOOS発生時の自己点検
　4）OOS発生時の拡大調査
　5）サンプリングの点検
　6）試験検査室の点検
　7）試験検査員の教育に関する点検

2．不適品が発生する遠因
　1）企業体質の問題
　2）安定性モニタリングに関する指摘事例
　3）安定性モニタリングの留意点
　4）倉庫員の教育に問題はないか

3．原料等供給者、委託業者の管理
　1）そもそも原料・資材とは
　2）供給者管理で要請されていること
　3）供給者の事前調査と選定
　4）外国の原料供給業者の留意点

4．取決め締結の重要性
　1）品質は規格で決まる
　2）リスクに応じた取り決め
　3）取り決め事項例
　4）製造委託時は情報共有が重要

5．原料の安定供給に係る心配事
　1）原材料供給者への心配事
　2）輸入原薬特有のリスク
　3）原料中の異物に対する自衛手段

6．流通過程での品質劣化に注意
　1）流通過程のリスク
　2）盗難、偽造薬流入対策

7．保管中の品質劣化に注意
　1）倉庫のマッピングデータ計測
　2）一時的な温度逸脱許容時間の設定

8．おろそかになりがちな資材業者管理
　1）PTP材の溶出物に注意
　2）資材の付着異物にも目配せがいる
　3）資材品質の変動はチョコ停の原因

9．原料等供給者の監査
　1）工場に入る社員の顔色・服装をチェック
　2）会議室に案内される間も監査
　3）健康状態等を確認するかチェック
　4）各巡回場所で確認するポイント
　5）場内の整理・整頓・清潔・清掃状態チェック
　6）不適品発生リスクのチェック
　7）防虫対策 10．参考資料（FDA、MHRAのOOS調査ガイダンス）

＜質疑応答＞

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター
代表　高木 肇　氏

経歴
　元塩野義製薬株式会社製造本部次長
　経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
　退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
 

セミナー受講料

：1名47,300円(税込)
　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき36,300円(税込)
●申込締切：2026年4月8日（水）15時
●講演資料：PDFデータにて配布いたします
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●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください

主催者

開催場所

注意事項

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
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●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
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