AI(人工知能)を利用した医療機器開発

「機械学習・深層学習」といったキーワードを踏まえて

 AI(人工知能)利用の医療機器開発を解説!


★ AIを利用した医療機器の「バリデーション・ベリフィケーション」とは?
★ IEC82304-1, JIS T 2304:2012/2017などへのレギュレーション対応!


講師


テクマトリックス株式会社 システムエンジニアリング事業部
フェロー 工学博士 中島 裕生 先生

■ 経歴

東京工業大学大学院総合理工学研究科修士課程了

■ 専門および得意な分野・研究
AI
メディカル・レギュラトリー・サイエンス
ソフトウェア/システムズエンジニアリング
機械学習工学/知識工学

■ 本テーマ関連学協会での活動
システムアシュアランス協会理事
JIRA、JAHIS各委員
人工知能学会会員
一般社団法人日本医療情報学会医療情報技師育成部会
 「医療情報分野の最新動向-機械学習入門」の講演より
 e-Learning「人工知能と医療分野」提供


受講料


1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合 、1名につき30,240円
*学校法人割引 ;学生、教員のご参加は受講料50%割引。


セミナーポイント


■ 講座のポイント
 AI(人工知能)を利用した医療機器開発が米国・日本で開発が手探り状態から、徐々に加速しています。本講座では、医療機器への組込ソフトウェアおよびソフトウェア単体医療機器という視点から、AIを利用したソフトウェアシステム開発を如何にレギュレーションに対応させるのかというポイントを把握していただきます。
 AIおよびAIを利用した医療機器の現状を俯瞰したいと思います。
 AIを利用したソフトウェアシステムは、アーキテクチャ上、通常のソフトウェア・コンポーネント部分と深層学習機能等を実現したAIエンジン・コンポーネント部分に大別されます。開発プロセスでの各コンポーネントの位置づけと利用すべき規格と留意点、また各コンポーネントが結合したソフトウェアシステムとしての位置づけと利用すべき規格と留意点が異なるのも注意が必要です。これらについて詳しく解説します。
 AIエンジン・コンポーネント部分は、開発ライフサイクル、製品ライフサイクルにわたって学習によってパフォーマンスが変化します。こうしたパフォーマンスとデータのかかわり、ならびにリリース後の保守形態、さらにはそのV&Vについて理解を深めていただきます。
 リスクマネジメントについて、OSS利用による脆弱性というリスク対応や、AI利用での留意点についての話題を取り上げます。

■ 受講後、習得できること
・AIを利用した医療機器開発に必要な情報インデックス
・医療機器への組込ソフトウェアおよびソフトウェア単体医療機器の開発プロセス知識
・AIを利用した医療機器のV&V(ベリフィケーションとバリデーション)知識

■ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ソフトウェアライフサイクルプロセス規格IEC62304:2006+AMD1:2015
・JIS T 2304:2012、JIS T 2304:2017
・ヘルスソフトウェア‐第1部:製品安全に関する一般要求事項 IEC82304-1 :2016
・コンピュータ診断支援装置の性能評価開発ガイドライン2015
・コンピュータ診断支援装置におけるソフトウェア設計・開発管理開発ガイドライン2012
・リスクマネジメント規格ISO14971、適用ガイダンスIEC/TR 80002-1

■ 講演中のキーワード
 AI, 人工知能, 医療機器, 深層学習, 機械学習工学, ソフトウェア医療機器


セミナー内容


1. AI概観
 1.1 機械学習・ディープラーニング
  1.1.1 従来のソフトウェア開発と機械学習の違い
  1.1.2 CNN全体と構成要素
  1.1.3 代表的なCNNアーキテクチャ
 1.2 転移学習

2. 医療分野でのAI応用ならびにAIを利用した医療機器
 2.1 CAD(コンピュータ診断支援)
  2.1.1 医療機器とAIでのバリデーション定義
 2.2 医療への応用事例
 2.3 データ
 2.4 関係法規

3. AIを利用したソフトウェアシステム開発の現状
 3.1 IEC82304-1に基づいたソフトウェアシステム開発
  3.1.1 IEC82304-1の適用範囲・適用範囲外のソフトウェア例
  3.1.2 ヘルスソフトウェア製品の要求事項
  3.1.3 ソフトウェアライフサイクルプロセス
  3.1.4 妥当性確認(バリデーション)
  3.1.5 識別情報と付属文書
  3.1.6 市販後活動
 3.2 JIS T 2304:2012/2017に基づいたソフトウェア開発プロセス
 3.3 AIフレームワーク
 3.4 AI利用ソフトウェアシステムのアーキテクチャ
 3.5 保守プロセスと学習機能
 3.6 AI利用でのリスクマネジメント留意点

4. 深層学習(DL)の品質保証に関する課題

5. Q&A