プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント

セミナー趣旨

近年、人工知能（AI）や機械学習（ML）、アプリケーション等を利用した新たな診断・治療の技術が開発されてきており、デジタル治療（DTx：Digital Therapeutics）やプログラム医療機器（SaMD：Software as a Medical Device）として注目されています。
これらは技術の新規性はもちろんのこと、”プログラム” という性質上、医療への関わり方や使い方、提供形態が様々なため類似事例が存在しない場合も多く、ルール化も途上であるのが実態です。
そのため、最新のルールを正しくキャッチアップし、ポイントをおさえながら事業を進めることが肝要ですが、ルールの複雑さや参照先の種類の多さから、いざ事業に取り組むと進むべき方向性や規制対応に迷ってしまうケースを多く見受けます。
そこで本セミナーでは、SaMD事業を事業化／製品企画／設計開発／薬事／保険に区分けし、各ステップに関わる最新の規制や事例を紹介するとともに、医薬品や従来の医療機器（有体物）との違いを交えながらSaMD事業や開発のポイントとなる基礎的な考え方を解説します。
開発品の企画や行政とのコミュニケーションを進める上で困りやすいポイントや、活用できる制度もお話しますので、SaMD事業に関心をお持ちの方や、行き詰まりを感じておられる方の一助となれば幸いです。

受講対象・レベル

・SaMD事業に興味のある経営者、新規事業の担当者
・SaMD事業を始めたが行き詰まりを感じている方
・SaMD事業や医療機器事業に興味のある方

習得できる知識

本セミナーではSaMD事業を体系的に区分けし、ステップごとに迷いやすい部分の考え方や参照先の情報を提供します。

1）SaMDの事業化に関わる基礎知識
・国内規制や業界の動向と期待感
・SaMD事業の特徴と事業化する際の留意点
2）承認取得を見据えた製品企画のポイント
3）設計開発に関わる基礎知識
・参照すべき主な規制、規格
・医療機器を開発する場合のAIの学習データの取扱いと考え方
4）薬事に関わる基礎知識
・開発初期の薬事対応の進め方、申請戦略の参考となる制度
・PMDA相談の考え方
5）保険収載に関わる基礎知識
・医療機器の保険収載の区分と収載プロセス
・収載に向けた準備と参考となる制度

セミナープログラム

　１．国内市場の現状と事業化のポイント
　　1-1 プログラム医療機器（SaMD：Software as a Medical Device）とは？
　　　－医療機器とSaMDの定義
　　　－デジタルヘルス・デジタル治療（DTx：Digital Therapeutics）との関係性
　　　－国内市場の現状と期待感
　　1-2 SaMDの特徴と事業化における留意点
　　　－特徴と留意点
　　　－医薬品や医療機器（有体物）との共通点・相違点
　　1-3 事例紹介：国内の開発状況・ビジネスモデル
　　1-4 国内政策：プログラム医療機器実用化促進パッケージ（DASH for SaMD）

　２．製品企画と設計開発のポイント
　　2-1. 承認取得を見据えた製品企画
　　　－開発コンセプト・臨床的位置付け・概念的要求事項の必要性と整理の仕方
　　　－「使用目的又は効果」と製品アウトプットの開発上の重要性
　　　－医療機器該当性：「医療機器」として開発すべきか
　　2-2 設計開発で参照する主な規制・規格とその概略
　　　－QMS省令
　　　－医療機器の基本要件基準：第12条第3項を中心に
　　　－重要な規格と関係性：JIS T 2304と
　　　　　　JIS T 81001-5-1、JIS T 14971とJIS T 62366-1
　　　－医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書
　　2-3 学習データの考え方とデータ管理の留意点

　３．薬事戦略と対応のポイント
　　3-1 薬事の進め方とPMDAとのコミュニケーション
　　　－SaMD一元的相談窓口
　　　－医療機器該当性相談
　　　－PMDAの相談区分
　　　－PMDAへの相談の考え方
　　3-2 承認審査の関連制度
　　　－希少疾患用医薬品等指定制度
　　　－先駆的医療機器指定制度
　　　－特定用途医療機器指定制度
　　　－条件付き承認制度（類型1、類型2：PHOENIX）
　　　－変更計画の確認申請（IDATEN）
　　　－二段階承認（SaMDリバランス通知）
　　　－優先的な審査（試行的実施）
　　3-3 承認申請に向けた評価の考え方と参考制度
　　　－審査のポイント：必要なエビデンスの考え方・よくある論点
　　　－既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験（0929通知）
　　　－事例紹介：0929通知を活用した性能評価

　４．保険収載と市場導入のポイント
　　4-1 医療機器の保険区分と収載プロセス
　　4-2 厚生労働省への相談の考え方
　　4-3 保険収載に向けた準備と参考制度
　　　－エビデンスの考え方
　　　－外部との連携
　　　－チャレンジ申請
　　4-4 市場導入の留意点

　５．総括：実践に向けて

キーワード：
医療機器,プログラム,SaMD,ソフトウェア,薬事,保険,Web,ネット、セミナー

セミナー講師

Medi Pervade　開発薬事コンサルタント　佐藤 史弥　氏
《ご専門》
医療機器（SaMDを含む）の事業戦略、開発戦略、臨床開発、薬事
《ご略歴》
薬学系大学院を修了後、開発業務受託機関（CRO）、外資医療機器メーカー、内資製薬メーカーにて臨床開発・薬事の戦略構築〜実務全般に従事し、複数の製品の承認取得を経験した。
その後、株式会社AIメディカルサービスにて、内視鏡診断を支援するプログラム医療機器（SaMD）の製品企画〜開発戦略〜性能評価〜薬事申請・適合性調査等を推進し、承認取得に貢献した。
2023年6月に開発薬事コンサルタントとして独立。医療機器事業を中心に、事業計画、組織構築、製品企画、開発戦略、臨床試験、薬事・保険に向けた行政対応など、事業のステージや組織規模に合わせた伴走支援を行っている。
《ご活動》
2023年　AI医療機器協議会
厚生労働省・経済産業省「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略2（DASH 　for SaMD 2）」の策定に関与

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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