米国FDAにおける医療機器規制の基礎と510(k)申請

セミナー趣旨

  米国へ医療機器を輸出し販売するためには、米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）への市販前届出/通知が必要となります。
  510k申請とは、既に米国内で合法的に販売されている医療機器（Predicate Deviceという）と実質的に同等であることを示さねばなりません。書類の提出先は、FDAの医療機器・放射線保健センター （Center for Devices and Radiological Health：CDRH）です。本セミナーでは、FDAが要求している医療機器規制の基礎と510(k)の仕組みを解説いたします。

受講対象・レベル

1) 米国へ医療機器などを輸出し販売予定している医療機器の製造/販売業の担当者にとって有効な情報を提供いたします。
2) FDAへの届出/申請については、FDAのホームページから多くの情報を入手しなければなりませんが、
    この入手は大変難しい作業となっております。これらを分かりやすく解説いたします。

習得できる知識

・510(k)を取得するためにするべきこと
・医療機器クラス分類
・FDAが要求するQMS 

セミナープログラム

1. 連邦食品・医薬品・化粧品法Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
2. 米国合衆国法規定 United States Code
3. 医用機器の輸入 Importing Medical Devices
4. 医療機器の定義
5. 機器規制の概要Overview of Device Regulation
6. 医療機器利用料改訂MDUFA
7. 施設登録 Establishment registration
8. 機器登録
9. 510(k)とは
　- 510(k) 受付チェックリスト
　- 510(k) カバーシート
　- 特別 510(k)
　- 510(k) 除外品
10. 同等性評価
11. クラス分類
　- 機器クラス（ クラスⅠ、Ⅱ、Ⅲ）
　- クラス調査プログラム 513(g)
　- クラス分類プロセスDe Novo
12. 一般管理General Control
13. 特別管理Special Control
14. ラベル・表示
15. 固有機器識別UDI
16. 小規模企業特例SBD
17. 品質システム QSR QMSR
　- CFR Part 820
18. 品質システム監査ガイドQSIT
　- 査察官がチェックする４要素
　- 査察官の質問例
19. 米国輸入手続き
20. 米国代理人

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 株式会社 電磁環境試験所認定センター(VLAC）審査員（医療機器）　忍足 光史 氏

■ご略歴
2024年12月～現在 　株式会社　電磁環境試験所認定センター（VLAC）
2019年3月～現在　　公益財団法人日本適合性認定協会（JAB）
2015年4月～2024年3月　（地独）東京都産業技術研究センター
2007年6月～2014年10月　　DEKRA Certification Japan ㈱
2002年6月～2007年5月　（財）工業所有権協力センター
1970年4月～2002年3月　　シチズン時計株式会社
■ご専門・得意分野
日米欧医療機器規制（薬機法、FDA、CEマーク）、ISO13485、医療機器設計、
特許調査、電子電気工学、論理回路設計

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください