医薬品製造・試験におけるAI技術活用（人工知能）とデータインテグリティ

セミナー趣旨

　本講演では、製薬業界における医薬品製造・試験におけるAI技術（人工知能）活用とデータ・インテグリティ」について、その現状や最新のガイドラインに至るまでを網羅的に解説します。
　AIは業務の信頼性と効率化の推進に効果的な技術であり、システムの信頼性とデータの完全性の確保に大きな貢献が期待されます。
　一方で、導入・利用には既知・未知の課題もあります。法規制も未成熟な面もあります。
　現代におけるAIの導入検討は重要なプロセスであり、大方の合意が得られる方針に従って実施することが求められます。
　また、データ・インテグリティの確保は品質とコンプライアンス維持に不可欠です。
　原則に基づくデータ管理や、適切なバリデーション手順により、リスクを最小限に抑えながら業務の透明性、信頼性、効率性を共に向上させる試みを説明します。

習得できる知識

〇 コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基本概念とその重要性
〇 データ・インテグリティ（DI）の基礎、AI（人工知能）
〇 CSVとデータ・インテグリティの関係とリスク管理の方法
〇 規制やガイドライン（WHO、PIC/S、FDA ）の理解
〇 CSV実施の概要、データ・インテグリティ確保の具体的施策（ユーザ認証、監査証跡管理、アクセス制御、バックアップ）

セミナープログラム

　１ デジタル化の進展
　　1-1 デジタルトランスフォーメーション（DX）
　　1-2 DXの進展に伴う、古くて新しい課題

　２ DI確保のためのガイダンス等、規制面における最近のトピック
　　2-1 ALCOR+とDIの欠如
　　2-2 各国規制当局による規制、ガイダンスと要件
　　2-3 FDAのWarning Letter（WL）で指摘されたDI欠如の指摘事項とその影響
　　2-4 DI欠如がもたらすリスクと対策

　３ 人工知能Artificial Intelligence(AI)技術の製造・試験への応用
　　3-1 生成AI（Generative AI）とは
　　3-2 LLM（大規模言語モデル）とは
　　3-3 APIを利用する
　　3-4 問題を解決
　　3-5 AIが誤った例
　　3-6 AIによる製造プロセスの最適化と効率化
　　3-7 試験データの解析と品質管理へのAI活用

　４ AI技術活用に伴うDI課題
　　4-1 規制当局のドキュメントを読み解く：
　　4-2 医薬品業界におけるDI課題
　　4-3 製品品質と企業活動の効率性の両立

　５ 医薬品企業でのAI導入とDI対策の取り組み
　　5-1 成功事例から学ぶ実践的アプローチ
　　5-2 組織文化と人材育成の重要性

　６ AI技術とDIの展望

　７ 業界全体での協力と未来への提言

　【質疑応答】

キーワード:
CSV,Data Integrity,適格性,AI,GMP,講習会,研修,セミナー

セミナー講師

Minaris Regenerative Medicine(株)　合津　文雄 氏

【専門】
コンピュータシステム監査、コンピュータ化システムバリデーション

【経歴】
　2004-　　　 日本PDA製薬学会ERES委員会参加
　2011-2020 同 理事、ERES委員会委員長
　2015-　　　 一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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