医療機器の「設計開発、製造、申請」入門 第二回「QMSに基づいて機器の設計・開発・製造を行う」
医療機器の設計開発から製造、申請まで
知っておくべき要素を順番に習得できる4日間です
第二回は品質マネジメントシステム(QMS)要求事項の本質、
企業は何を行わなければいけないかについて解説
セミナー講師
株式会社モノ・ウェルビーイン 代表 榊原 正博 先生
■経歴
国立 電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。
■専門および得意な分野・研究
薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS、WEEE、REACH
医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般
■本テーマ関連学協会での活動
日本医工ものづくりコモンズ
財団法人 神奈川科学技術アカデミー
セミナー受講料
| 参加形態 | 価格(税別) | 1社2名以上申し込み価格(同) |
| 1講座のみ | 43,000円 | 33,000円 |
| 2講座で参加 | 66,000円 | 56,000円 |
| 3講座で参加 | 84,000円 | 74,000円 |
| 全講座参加 | 100,000円 | 90,000円 |
■受講料
セミナー趣旨
医療機器がその意図する用途を実現し、かつ安全であることを確保するために、企業は品質マネジメントシステム（QMS）に基づいて機器の設計・開発・製造を行う必要がある。この品質マネジメントシステムは、全ての国において、法規制に取り込まれているため、ここからの逸脱はいわゆる法規制に抵触する事となる。そのために、企業は品質マネジメントシステムに基づいて業務を行い、医療機器の意図する用途並びに安全性を確保できていることを、明確な証拠を持って証明できるようにしていなければならない。
本講座では、その証明をするために企業は何をしなければならないのかについて、QMS要求事項の本質について解説する。
習得できる知識
・品質マネジメントシステムによる製品の意図する用途と安全性の確保の証明の仕方
・医療機器の設計管理
・医療機器の製造管理
・是正処置と予防処置（CAPA）、苦情処理と安全監視
・医療機器ファイル（製品標準書、Device Master Record、技術文書）と
STED（Summary Of Technical Document）と医療機器の基本要件（Essential Requirement）
セミナープログラム
１．技術文書
1.1 日本型ものづくり、欧米型ものづくり
1.2 法律が求めている技術文書の役割
1.3 もっとも重要な製品構成の管理
２．設計管理（製品・製造工程）
2.1 開発計画はスケジュール管理ではない
2.2 要求仕様書というインプット
2.4 デザインレビューと妥当性確認と設計検証の違い
2.5 製品の妥当性確認と工程の妥当性確認
2.6 設備の妥当性確認と検証
2.7 開発アウトソースの管理
３．製品構成管理
3.1 構成管理は生産管理と購買管理
3.2 ソフトウェアや取扱説明書等の添付文書の管理
3.3 構成管理と外注業者管理
４．変更管理と市場監視
4.1 市場情報の収集からのCAPA
4.2 変更管理は構成管理
4.3 技術文書の更新と適合宣言、出荷判定
５．品質マネジメントシステム管理
5.1 文書と品質記録の管理
5.2 マネジメントに係る文書
5.3 プロセスの確認の仕方
5.4 内部品質監査
5.5 教育訓練
このほか各セミナーは以下の通りです
第1回 10月24日(木) 第一回「医療機器開発の基礎とリスクマネジメント」
https://www.monodukuri.com/seminars/detail/9840
第2回 10月25日(金) 第二回「医療機器開発・製造のための品質マネジメントシステム（QMS）」
※このページのセミナーです
第3回 11月20日(水) 第三回「医療機器を販売するための日米欧の許認可と
その他の国への対応-510k申請のポイント-」
https://www.monodukuri.com/seminars/detail/9842
第4回 11月21日(木) 第四回「医療機器の欧州MDR（MDD）について～テクニカルファイル
・STED作成ノウハウとCEマーキング認証～」
https://www.monodukuri.com/seminars/detail/9843
