医療機器開発におけるメディカルライティングの考え方とポイント～PMDAとの相談資料から治験関連文書、STEDの作成まで～

セミナー趣旨

  本講座は、薬事承認を目指す医療機器開発関連のメディカルライティングの講座です。まず基礎となる知識を押さえた上で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との相談資料、治験関連文書（治験実施計画書、治験製品概要書、同意説明文書、総括報告書など）、承認申請書添付資料（STED）の作成ポイントについて、メディカルライティングという視点から医療機器の臨床開発について捉えたときの考え方をベースにおはなしします。また、医療機器と医薬品との違いも交えておはなししますので、医療機器の開発を担ってこられた方はもちろん、医薬品のメディカルライティングから医療機器へと幅を広げたい方にもお役立ていただける内容です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
・医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（省令GCP）
・「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス（GCPガイダンス）
・ISO14155:2020

習得できる知識

・医療機器開発の基礎知識
・医療機器開発関連のドキュメント作成
・医療機器と医薬品との開発及びメディカルライティングの違い

セミナープログラム

1. 医療機器とは
2. 医療機器開発の基礎知識～医薬品との違いも含めて～
　2-1. 品目数
　2-2. クラス分類
　2-3. 規制要件
　2-4. 承認申請書添付資料（サマリー・テクニカル・ドキュメント：STED）
　2-5. 市販に関する要件
　2-6. 臨床評価の複雑さ
3. メディカルライターの役割
　3-1. 開発担当者がめざすこと
　3-2. その中でのメディカルライターの役割：文書化のプロとして
4. 市販後のドキュメントからさかのぼって開発を考えてみる
　4-1. 添付文書
　4-2. リスク管理計画（Risk Management Plan：RMP）
5. 医療機器の開発関連ドキュメントの作成ポイント～医薬品との違いも含めて～
　5-1. 基本的な考え方
　5-2. 各ドキュメント作成のポイント
　　5-2-1. 医薬品医療機器総合機構（PMDA）との相談資料
　　　・機器の特徴をわかりやすく簡潔に
　　　・開発の妥当性のロジック
　　5-2-2. 治験実施計画書
　　　・ISO14155:2020　附属書A
　　　・評価方法の組み立て：特に安全性（有害事象と不具合の評価の考え方）
　　5-2-3. 治験製品概要書
　　　・ISO14155:2020　附属書B
　　5-2-4. 同意説明文書
　　　・患者さんの目線で
　　5-2-5. 製品取扱説明書
　　　・患者さんにとってのリスク：誤使用の際のリスクも含めて
　　5-2-6. 総括報告書
　　　・ISO14155:2020　附属書D
　　　・特に安全性評価のまとめ方
　　5-2-7. 承認申請書添付資料（STED）
　　　・得られた情報を市販後に正確につなぐために
6. 医療機器プログラムについて
7. 本日のまとめ
8. 質疑応答

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・医療機器
・メディカルライティング／メディカルライター
・サマリー・テクニカル・ドキュメント／STED
・医療機器ＧＣＰ
・不具合 

セミナー講師

 株式会社あいメディカルライティングオフィス 代表取締役    田中 郁子 氏

■ご経歴
1991年3月　京都大学薬学部薬学科卒業
1991年4月～2005年3月　製薬会社数社にて、臨床開発（主として治験のモニタリング業務）に従事
2008年10月～2016年12月　開発業務受託機関（CRO）数社及び製薬会社にてメディカルライティングに従事
2017年3月　フリーランスメディカルライターとして活動開始
2024年4月　株式会社あいメディカルライティングオフィス設立
■ご専門および得意な分野・ご研究
・薬学
・臨床開発
・メディカルライティング

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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