医薬品、医療機器、化粧品業界におけるQMS構築の基礎と応用

セミナー趣旨

　ヘルスケア産業の重要性が増す中、医薬品、医療機器、化粧品メーカーにとって品質マネジメントシステム（GMP、QMS）対応は、避けては通れない必須の課題です。一方では、各国の製造や販売規制がより厳しくなり、規制当局による査察や、原料メーカーの管理について各社とも負担が大きくなっています。
　本講座では、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の理解から入り、膨大な要求事項への対応方法を実例を交えて詳細に説明します。また、国内や海外規制当局の査察に向けどのような取り組みを行うべきか、どのような訓練を行うべきかについて詳しくお話します。さらに、QMSの組織化、手順書の作成と運用といった実践的な内容の他、企業に求められる品質文化の醸成と従業員の育成といった長期的視点での対応も実例と経験を交えて講義致します。

習得できる知識

　
・ヘルスケア業界にとってQMSが何故必要なのかについて、その原則を踏まえた概要を理解できます。
・医薬品GMP、化粧品GMP（ISO22716、EFfCI）、医療機器QMS（ISO13485）の要求項目について、ハード面でどのような対策が必要であり、ソフト面ではどのような内容が要求されているのかを具体的に理解できます。
・PMDAやFDAなどの行政査察について、どのような事前準備を行い、査察当日にどのような回答を行い、更に指摘事項に対しどのような改善を行うべきかを具体例を以って知ることができます。
・一方でコストが嵩むQMS構築、運用について、コストをできるだけ掛けずに体制を作り、かつ運用していくヒントを知ることができます。

セミナープログラム

1．医薬品、医療機器、化粧品に関する薬機法の要求事項とGMP、QMS
　1）ヘルスケア業界における品質マネジメントシステム
　2）GMPとQMS、ISOの相違点

2．GMP、QMS組織
　1）GMP3原則
　2）GMP、QMS組織化と責任者の設置
　3）品質部門と製造部門の独立化

3．品質マネジメントシステムの要点
　1）経営者に求められること
　2）品質部門の責任
　3）マネジメントレビュー

4．従業員の教育と適格性
　1）職務分掌と力量評価 
　2）教育計画と実施
　3）認定

5．構造及び設備
　1）設計及び建設
　2）ユーティリティ
　3）クリーンルームの設計と管理
　4）装置の保守点検、校正
　5）予防保全プログラム
　6）衛生管理と交叉汚染防止

6．コンピューター化（自動化）システム
　1）CSVの概念
　2）監査証跡とは

7．文書化及び記録
　1）文書管理
　2）製造指図原本とロット製造記録
　3）出荷判定記録
　4）データインテグリティ（DI）の要求事項と査察指摘例

8．保管及び出荷
　1）保管作業
　2）出荷判定

9．試験室管理
　1）試験機器の管理、点検と校正
　2）分析法のバリデーション
　3）試験成績書
　4）安定性モニタリング
　5）使用期限及びリテスト日
　6）参考品・保管品

10．バリデーション
　1）バリデーションとは
　2）バリデーションの種類
　3）設備の適格性評価
　4）プロセスバリデーション
　5）洗浄バリデーション
　6）製造用水のバリデーション

11．変更管理
　1）変更申請と承認
　2）顧客、行政への変更連絡、届出

12．逸脱処理

13．是正・予防措置

14．苦情及び回収

15．品質リスクマネジメント

16．製品標準書

17．医療機器プロファイル

18．サプライチェーン管理と輸送品質

19．EFfCIとは何か

＜質疑応答＞
 

セミナー講師

株式会社Office貴席
代表取締役　松本 博明　氏

経歴
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成株式会社スペシャルティソリューションズ事業本部
　　　　　　　　　　　　（兼）旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
 

セミナー受講料

●受講料：1名44,000円(税込)
　　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2025年11月14日（金）15時まで
●講演資料：PDF配布
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2025年12月2日（火）～2025年12月15日（月） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
　・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。