【デモ付き】生成AIを使用した戦略的な医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの実施要領～ISO14971とIEC62366-1の実施に関わる、業務を飛躍的に向上させるための具体的方法～

セミナー趣旨

  医療機器開発において必須となるリスクマネジメント（ISO 14971）とユーザビリティエンジニアリング（IEC 62366-1）の実施において、生成AI技術を戦略的に活用する革新的手法を学ぶ実践講座です。ChatGPTやClaude等のAIツールを効果的に活用し、リスク分析の精度向上、ユーザビリティ評価の効率化、規制当局対応の最適化を同時に実現します。日米欧の医療機器規制（MDR/IVDR、21 CFR 820、QMS省令）に精通した専門家が、実際のケーススタディとデモンストレーションを通じて、AI支援によるリスク分析プロセス、ユーザビリティテスト計画、ヒューマンファクター評価等の具体的実施方法を分かりやすく解説し、開発期間短縮と品質向上の両立を支援いたします。

受講対象・レベル

・医療機器メーカーの設計開発部門、品質保証部門、薬事部門の担当者・管理職
・医療機器ソフトウェア開発企業のプロダクトマネージャー、UX/UIデザイナー
・体外診断用医療機器メーカーの開発部門、品質管理部門の責任者・担当者
・医療機器コンサルティング会社のリスクマネジメント・ユーザビリティ専門コンサルタント
・CRO・治験機器メーカーの品質保証部門、臨床開発部門の担当者
・ヘルステック企業・スタートアップの規制対応部門、プロダクト開発チーム
※上記以外の担当者様も大歓迎です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 14971（医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用）
・IEC 62366-1（医療機器 - ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用）
・MDR（欧州医療機器規則）・IVDR（欧州体外診断用医療機器規則）
・21 CFR 820（FDA品質システム規則）・21 CFR 801（医療機器表示要求）
・QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準）
・IEC 80002-1（医療機器ソフトウェア - 第1部：IEC 62304の適用に関する指針）
・ISO 27799（ヘルスインフォマティクス - 情報セキュリティマネジメント）
・FDA Human Factors/Usability Engineering Guidance

習得できる知識

・生成AIを活用したISO 14971準拠リスクマネジメントファイルの効率的作成手法
・AI支援によるユーザビリティエンジニアリングプロセス（IEC 62366-1）の最適化技術
・ヒューマンファクター分析とユースエラー予測のためのAI活用実践ノウハウ
・多様なユーザー層を考慮したアクセシビリティ評価のAI支援システム構築方法
・MDR/IVDR、FDA、PMDAへの申請資料作成における生成AI活用の戦略的手法

セミナープログラム

第1部：医療機器開発におけるAI活用の戦略的重要性
　・医療機器規制環境の最新動向（MDR/IVDR、FDA modernization、PMDA DX推進）
　・従来のリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングにおける課題
　・生成AIがもたらす医療機器開発プロセスの革新的変化
　・AI活用時の医療機器特有のセキュリティ・プライバシー考慮事項
　・国際競争力強化のためのAI戦略的導入アプローチ
第2部：実践デモ①AI支援リスクマネジメントプロセス
　・【デモ】生成AIを使用したリスク分析（危険状況の特定・リスク評価）
　・【デモ】リスクコントロール手段の自動提案とリスク/ベネフィット分析
　・【デモ】リスクマネジメントファイル作成の効率化とトレーサビリティ確保
　・【デモ】残留リスクの評価と医療機器安全性に関する総合判定支援
　・多言語対応：グローバル申請のためのリスク文書作成最適化
第3部：実践デモ②AI活用ユーザビリティエンジニアリング
　・【デモ】ユーザー分析とユースシナリオ作成の自動化手法
　・【デモ】ユーザビリティテスト計画とプロトコル作成のAI支援
　・【デモ】ヒューマンファクター分析とユースエラー予測システム
　・【デモ】ユーザビリティ検証結果の分析と改善提案の自動生成
　・アクセシビリティ要件への対応とインクルーシブデザインのAI活用
第4部：統合的アプローチとケーススタディ
　・【デモ】リスクマネジメントとユーザビリティの統合評価システム
　・【実例】AI診断支援システムのリスク・ユーザビリティ評価事例
　・【実例】在宅医療機器におけるヒューマンファクター分析事例
　・【実例】手術支援ロボットのユーザビリティエンジニアリング実践例
　・デジタルヘルス・SaMD（医療機器ソフトウェア）特有の考慮事項
第5部：規制対応とドキュメント作成の最適化
　・【デモ】MDR/IVDR技術文書作成におけるAI活用実践
　・【デモ】FDA 510(k)・PMA申請資料のリスク・ユーザビリティセクション作成
　・【デモ】PMDA対面助言資料とCTD作成支援システム
　・規制当局査察対応のためのAI支援ドキュメント管理
　・国際調和を考慮した効率的な多地域申請戦略
第6部：組織実装と継続的改善
　・医療機器開発組織へのAI導入ロードマップと変革管理
　・開発チーム教育とAIリテラシー向上のための実践的アプローチ
　・投資対効果測定と開発効率向上の定量的評価手法
　・AI技術進歩に対応した持続可能な品質システムの構築
　・未来の医療機器開発におけるAI活用展望
第7部：質疑応答と実践討議
　・参加者からの具体的質問への専門的回答
　・業界別・製品別のAI導入成功事例とベストプラクティス
　・規制動向予測とAI活用戦略の将来展望
総まとめ・実践ロードマップ
　・本日の重要ポイント総括
　・段階的実装のための具体的アクションプラン
　・継続学習リソースとコミュニティ参加の案内

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・医療機器 生成AI
・リスクマネジメント AI
・ユーザビリティ 人工知能
・ISO14971 自動化
・ヒューマンファクター DX 

セミナー講師

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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