ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信+アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

セミナー趣旨

適切な作業手順の標準化（SOPの作成）とその通り実施した記録（実施者名を含む）の作成はGMPの基本である。適切なSOPによるOJTとSOPの設定根拠・理由を理解した作業者を育成しなければ、適正な製造管理/品質管理はできない。

　口伝でのOJTや不適切なSOPでは、我流の作業、エラーの誘引、法令違反を招く可能性も出てくる。適切なSOPとはどのようなものかを考察する講座である。

受講者の声

• 製造現場での情報の吸い上げ方・教育を行う際に作業者の方を巻き込むアイディア等、弊社でも試してみたい内容・事例が多く助かりました。 高木先生が働いてらした工場で働いてみたかったと感じる程、工場の様子が伝わるセミナーでした。
• わかりやすく、製造現場でSOPを作成する際いかせると思いました。
• 大変参考になりました。教わったポイントについて、早速実践してみたいと思います。
• 講師の解説が非常に分かりやすく実践的でよかった。
• 現場に近い視点で実例を交えてお話し頂いたので、理解しやすく大変ためになりました。

受講対象・レベル

医薬品、食品、化粧品企業の製造部門、品質部門、品質保証部門、
技術部門の担当者、教育訓練責任者、文書管理責任者　など

必要な予備知識

特に必要ありません。

習得できる知識

１）駄目なSOPと、あるべきSOP
２）教育訓練の在り方
３）SOPの作成手順と留意点
４）データの信頼性確保のための留意点　など

セミナープログラム

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木　肇　先生

㈱ハイサム技研 顧問, NPO-QAセンター 顧問

元塩野義製薬株式会社製造本部次長

経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。

退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。

著作
「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円

テキスト：PDF資料（受講料に含む）