医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策

セミナー趣旨

　製薬企業の製造や研究開発の現場では、日々の作業一つひとつが製品品質と患者安全に直結しています。しかし、複雑化する業務フローや属人的な作業手順の中で、ヒューマンエラーや記録の不備、手順逸脱が発生するリスクは常に存在します。こうした問題は、単なる作業ミスにとどまらず、品質保証全体に影響を及ぼす可能性があります。
　本セミナーでは、現場オペレーションに焦点を当て、以下のテーマを具体的に取り上げます。
　　• ヒューマンエラー防止：作業環境の設計、SOPのわかりやすさ、教育・訓練の効果測定、二重チェックの実効性
　　• 品質管理の基本動作：日常点検やラインクリアランス、サンプリングや記録作成の精度向上
　　• 逸脱管理の実務：現場での早期発見と報告フロー、原因調査の進め方、再発防止策の現場定着
　　• 文書管理の要点：記録のリアルタイム性・正確性、改訂版の周知徹底、電子化導入時の現場での運用ルール
　現場で実際に起こりうる事例や失敗例を踏まえながら、再発防止や品質文化の定着に繋がる具体的な取り組みを紹介します。参加者の皆様には、明日から現場に持ち帰り、即実践できる視点や工夫をお持ち帰りいただくことを目的としています。

受講対象・レベル

・製造部門の方
・研究開発部門の方
・品質管理部門の方

習得できる知識

・文書管理上の注意事項、製造記録のチェック項目
・逸脱やエラーの取り扱い、信頼性確保のポイント
・ヒューマンエラーを防ぐためのポイント
・当局の査察対応事例とその対応

セミナープログラム

 　 1．医薬品に関する昨今の現状  
   　 1-1．最近の傾向  
  　  1-2．事例  
　    1-3．責任の所在  

　  2．査察事例と対応方法  
　    2-1．製造／試験現場での指摘事例  
　    2-2．査察時の望ましい対応方法  

　  3．ヒューマンエラーの分析と対応方法  
　    3-1．ヒューマンエラーの定義  
　    3-2．ヒューマンエラーを引き起こす要因  
 　   3-3．ヒューマンエラーそのものと対策  

　  4．効果的な逸脱管理の進め方  
　    4-1．なぜ逸脱管理に着目するのか  
　    4-2．傾向分析から見えてくる本質的な課題  
　    4-3．効果的な原因分析方法  

　  5．DIを意識した文書管理上のチェックポイント  
　    5-1．管理やSOP  
　    5-2．電子化  
　    5-3．ALCOA視点  

　  6．まとめ

キーワード：
ヒューマンエラー,医薬品製造品質,製薬業界セミナー,GMP対応,品質管理手法,逸脱管理

セミナー講師

（株）C&Gコンサルティングサービス 代表取締役 北澤 祐弥 氏

【略歴】
　日立系システムエンジニアリング会社、独立系コンサルティング・ファームのマネージャーを経て、2017年に独立。現在に至るまで、戦略・マーケティング・業務・ITコンサルティング・人財育成・顧問業を行ってきた。
　その間、製薬会社のQA部門にて、CSV活動に必要な規程類の検討と策定、CSV対象システム範囲と進め方のアプローチ検討、初期段階でのサプライヤとの認識合わせ、CSV活動を推進。また、CSV活動に合わせて要件定義・システム設計・開発・テスト時に求められる必要文書、文書作成時の必要観点/留意点を踏まえたシステム導入を実施。また、バリデーションされたシステムの運用管理(特に変更管理・文書管理・逸脱管理)の在り方・手順を運用メンバーに指導。
　現在、製薬/医薬品/医療機関向けクラウドサービスの導入コンサルティングの実施と、メンバーに対するバリデーション知識の底上げを図っている。業界活動としては、ISPE メンバーに属している。

【ご活動】
ISPE 国際メンバー

【ご専門】
GMP、CSV、QMS、CSA

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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