記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可

セミナー趣旨

• 　欧米の主要な規制当局からの指摘事項のトレンドを見てみると、製造記録の不備が上位に来ており、記録の作成からレビューという過程を通じても不備が残ることを考えると記録の取り方やレビューの仕方は指摘を受けないための鍵となる。

　監査員という立場から事例を交えながら、いただいたテーマについてわかりやすくご紹介する。

 
受講者の声

• 必要な記録の構成や記入ミスを防ぐ工夫など大変勉強になりました。職場で活用していきたいです。
• 製造記録のレビューに関するセミナーは少ないのでありがたかったです。また、質問もしやすい環境で良かったです。資料も充実しており質が高いと感じました。
• 各社にて監査しているものですが、製造記録の確認に一番時間がとられますので、今回良く分かりました。大変参考になるセミナーでした。
• レビューのポイントや記録のあり方を学ぶことができました。今後の業務に役立てていきたいです。
• 記録類のレビュー等に活用できる内容でした。ありがとうございました。機会があればCSV入門編セミナの受講いたします。

受講対象・レベル

製薬企業等の製造記録作成者
照査担当者
関連業務に関わる方々

必要な予備知識

特にありません。予備知識がなくてもわかりやすく説明したいと思います。

習得できる知識

１）製造記録の作成のポイント
２）規制当局査察に学ぶ製造記録の作成における留意点
３）製造記録レビューのポイント　など

セミナープログラム

1. はじめに

2.GMP製造記録
　規制当局が製造記録に関してどのような指摘をしているかを知ることは製造記録の取り方に提言を得ることができる。また、記録ミスのようなヒューマンエラーがどのような状況で発生しやすいかを知ることで製造記録の様式をどのようにすればよいかのヒントになる。
　・規制当局の指摘事例
　　　規制当局の指摘事例に学ぶ
　・ 記録が求められる項目
　　　規制当局のガイドラインや法令などで求められている項目
　・記録ミスを防ぐには？
　　　ヒューマンエラーの原因と対策
　・ 記録のレイアウト
　　　事例を紹介
　・製造記録の生成
　　　マスター製造記録の管理
　　　マスター製造記録から製造記録のコピー
　　　製造記録の作成
　・電子製造記録とデータインテグリティ
　　　規制当局の規制に学ぶ

3.製造記録のレビュー
　・ レビューの進め方 
　　　レビューを行う上での留意事項を紹介
　・ レビュー項目
　　　紙ベースの製造記録と電子製造記録のレビューすべき項目を紹介
　・ レビューアーの要件と力量
　　　レビューアー（レビュー者）の資質も重要で、どのような要件を持つべきか？
　・ レビューと修正
　　　レビューしたことと修正をする場合、どのようにしたらよいか？
　・ 製造記録レビューでのチェックポイント
　　　監査員としてこれまでの経験で直面した事例を紹介

4.まとめ
　製造記録にまつわるいくつかの事例を紹介し、製造記録の作成とレビューの重要性を考える。

質疑・応答
 

セミナー講師

株式会社ヨッシャン　代表取締役　　森　一史　先生
 

元 サノフィ（株）グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当 監査担当部長

大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。
GQP施行後、製販の品質保証を経て、グローバル品質監査部門の監査員を10年経験し、2023年2月末で退職。
2023年4月より株式会社ヨッシャン代表取締役に就任。GMP/GDPコンサルタントとして活動を開始。 
一般財団法人日本要員認証協会（JRCA）及びIRCAジャパンに所属。QMS審査員補として登録。
一般財団法人日本健康食品規格協会の監査人として登録。

著作
サプライヤ管理、監査、データインテグリティ、GDPに関する専門雑誌への寄稿や専門書の共著。
「医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理」第11章 海外製造所への効果的な監査と監査員教育
「日米欧のGMPに対する環境モニタリング・汚染防止とSOP作成」
「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」（月刊Pharmstage）
「GMP 監査（製造委託先監査・内部監査・供給先監査）の事例考察／監査の着眼点 と監査時チェックリスト作成」（共著）
「サノフィにおけるデータインテグリティへの取り組み」（じほう）
「データインテグリティの視点から見る製造委託先監査のポイント」（じほう）
「ＧＭＰ監査担当者として求められる技能とその資格認定」
「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」
「GDP監査事例と文書管理のポイント」
「実地で役に立つGMP監査担当者育成」
「監査を1日で終わらせるコツ」
「GDP 温度マッピング」
「ＧＤＰに対応した低温輸送とその温度管理・バリデーション」
「サプライヤ監査に関する文書の整備」
「品 質 契 約(品 質 の 取 り決 め)、 委 託 先 管 理 の ポ イ ン ト」（月刊GMPeople）
「海 外製 造所 に対す る GMP適合性調査」月刊GMPeople）
「治験薬の品質管理の基礎と実務」
「海外製造所への効果的な監査と監査員教育」
「ベンダー選択と監査」
「原料添加剤メーカーへのサプライヤ監査」
「海外ベンダー監査事例」（共著）
「変更・逸脱管理」（共著、第12章、第13章担当）
「外国製造所の監査での留意点」（共著）
「ニトロソアミン類混入を防ぐ原料資材メーカーの選定・監査」（共著）
「改正GMP省令で求められている供給者・外国製造業者の監査」（月刊Pharmstage）
｢GDP業務委託と監査のポイント｣(月刊Pharmstage)

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円
テキスト:PDF資料（受講料に含む）