米国FDA・AI対応デバイスのソフトウェア機能に関するガイダンス解説～人工知能対応機器ソフトウェア機能のあらかじめ決められた変更管理計画を含む販売申請書に関するFDA推奨事項について～

セミナー趣旨

  人工知能対応機器ソフトウェア機能についてFDAは最近その審査の優先順位を高め、多くの情報をガイダンス、オンライン講習会で説明しています。特に販売承認後の変更計画を含め、新規に販売申請をする必要のない、販売申請書についてここ2－3年頻繁に情報を発信しています。2024年12月に発行されたFDAガイダンス“人工知能対応機器ソフトウェア機能のあらかじめ決められた変更管理計画に係る販売申請書の推奨事項”はこのFDAの考え方が整理されており、ドラフトを経て、最終版として発行されています。本講習会ではこのFDAガイダンスに基づき、販売申請に含めるあらかじめ決められた変更管理計画の内容及び人工知能対応機器ソフトウェア機能に関する販売申請書の内容を説明し、どのような場合に新規販売申請が不要か、必要かについて概説します。

受講対象・レベル

・医療機器ソフトウェア開発担当者
・医療機器薬事申請業務者
・医療機器営業販売者
・医療機器製造担当者

習得できる知識

・人工知能対応機器ソフトウェア機能のあらかじめ決められた変更管理計画に関するFDAの推奨事項
・人工知能対応機器ソフトウェア機能のあらかじめ決められた変更管理計画を含むFDA販売申請書に含める事項
・販売後人工知能対応機器ソフトウェア機能を変更した場合に新規販売申請が必要かどうかの基準 

セミナープログラム

1. 背景
    リアルワールドデータに基づく学習を含め、反復的な修正を通じてモデルの性能を向上させることに関するFDAの考え方
２．定義
　２．１ ソフトウェア機能
　２．２ データセット
　２．３ あらかじめ決められた変更管理計画
３．あらかじめ決められた変更管理計画（PCCP）に係る方針
　３．１ PCCP構成
　３．２ PCCP確立
　３．３ 販売申請書におけるPCCPの特定
　３．４ 許可済PCCPを用いた機器の変更の実装
　３．５ 機器のPCCPの版管理および維持
４．ソフトウェア機能変更
　４．１ 変更概要のセクションの目的
　４．２ 変更概要セクションの内容
５．変更管理計画
　５．１ 変更管理計画のセクションの目的
　５．２ 変更管理計画のセクションの内容
　　・データマネジメントの実施方法
　　・再訓練の実施方法
　　・アップデート手順
６．影響評価
７．PCCPを利用した人工知能対応機器ソフトウェア機能変更の具体例―新規販売が必要かどうかのシナリオ例―

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 ミックインターナショナル株式会社 社長　 金井 文昭 氏

■ご略歴
１９７２年  カネカ生物化学研究所
１９８０年―１９８７年  微生物化学研究所客員研究員 薬学博士号取得
１９８７年―１９８９年  米国国立衛生研究所客員研究員
１９９０年―１９９６年  カネカ医療機器事業部 リポソーバーPMA取得
１９９６年―２００１年  カネカ米国医療機器販売会社
２００１年－２００５年  医療産業株式会社医療機器薬事部
２００５年―現在  ミックインタナショナル（株）取締役社長
■ご専門・得意分野
FDA510(k)申請書作成
FDA準拠品質システム
医療機器設計

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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