CSV入門～GAMP5、データインテグリティーを踏まえた具体的な対策まで～

セミナー趣旨

  本セミナーでは、医薬品製造業におけるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎から、GAMP5の考え方、開発・運用段階での具体的な活動、そしてデータインテグリティーの重要性と対応策までを体系的に解説します。特に、URS（要件定義）とFRA（機能的リスク評価）の関係性や、パッケージ機能と作りこみ機能の違い、Agile開発の活用など、実務に直結する内容を豊富に取り上げます。さらに、MES・DCS・SCADA・PLCなどの製造システム及び品質管理システム（LIMS）などにおける具体的な対応例を通じて、グローバル対応やリスクベースド・アプローチ、QbDの実践方法までを網羅。CSVとデータインテグリティーの両面から、信頼性の高いシステム構築を支援します。

習得できる知識

・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基本概念とGAMP5の実践的な適用方法を理解できる。
・URS（要件定義）やFRA（機能的リスク評価）など、バリデーション文書の作成と活用方法を体系的に習得できる。
・データインテグリティーの重要性と、システム・運用・紙記録それぞれにおける対応策を具体的に把握できる。
・MES、DCS、SCADA、PLC, LIMSなど各種システムにおけるバリデーションとデータインテグリティー対応の実務ポイントを
   理解できる。
・システム利用によるデータインテグリティー対応と共に生産性向上にも寄与するシステム利用方法（ベストプラクティス）を
   習得できる。 

セミナープログラム

1.コンピュータ化システムバリデーションの基礎
　1.1　CSV（Computerized System Validation）概要
　1.2　GAMP5について
　1.3　開発の各段階での活動
　　　　・バリデーション計画（VMP）、URS（ユーザー要求仕様書）
　　　　・設計仕様（FS、DS、CS）、IQ/OQ（SAT）/PQ（UAT）の実施と記録
　　　　・バリデーション報告書など
　1.4　運用段階について
　1.5　その他の重要事項
　　　　・URS（ユーザー要求）とFRA（機能的リスク評価）の関係と重要性
　　　　・パッケージ機能と作りこみ機能の開発方法の違いとポイント
　　　　・Agileの利用について（医薬品製造業での利用ポイント）
2.データインテグリティー
　2.1　データインテグリティーとは
　2.2　重要ポイントについて
　2.3　システムでの対応のポイント
　2.4　運用での対応のポイント
　2.5　その他の重要事項
　　　　・紙記録での課題と対応について等
3.コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティーに対応する為の具体的な対策
　3.1　グローバル対応におけるERP、MES、LIMS、WMS、DCS、SCADA、
           PLC等の役割（パッケージソフト活用、BPR導入、全体最適、システム連携等）
　3.2　製造管理システム
　　　　・MESの対応（レシピ作成の最適化と承認まで、Exception List活用など）
　　　　・DCSの対応（MESとの連携、レシピ作成とS88の利用など）
　　　　・SCADAの対応（機能別データインテグリティー対応例など）
　　　　・PLCの対応（データインテグリティー対応例、メンテナンス時の注意事項など）
　3.3　品質管理システム
　　　　・システム構成例
　　　　・データインテグリティー対応など
　3.4　その他の重要事項
　　　　・リスクベースド・アプローチ
　　　　・QbD（クオリティー　バイ　デザイン）
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 JSコンサルタント(株) 代表取締役社長　 安藤 久禄 氏

■ご経歴等
1984年　大阪大学基礎工学部卒業後、日本ロシュ(株)入社し、医薬品の原薬・中間体の合成／培養での製法開発に従事。
ERP/MES/WMS導入責任者、CSV責任者、製剤工場の製造管理責任者を歴任。
2002年　中外製薬(株) とロシュグループが戦略的アライアンス締結。
サプライチェーン領域の数々のシステム導入及び運用管理責任者、米国FDA査察対応データインテグリティー対応責任者を歴任し、
2022年中外製薬工業(株) システム管理責任者、ITQAを担当。
2024年　JSコンサルタント(株)を設立し、 代表取締役社長に就任。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・医薬品製造管理及び各種関連システム及びCSV（Computerized System Validation）
・医薬品関連のデータインテグリティー
・医薬品関連のサプライチェーン

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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