バイオ／抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応

セミナー趣旨

　バイオ医薬品および抗体医薬品の品質管理は、製品の有効性と安全性を確保するための重要な工程である。
　本講義では、品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説する。
　特に、実務経験に基づく具体的な技術的視点を交え、現場での応用や品質改善に役立つ内容を提供することを目的とする。

習得できる知識

〇 バイオ医薬品の品質特性と試験法: 製品特性に基づいた試験法の選定と実施の理解。
〇 GMP/GQP基準の遵守方法: 規制要件と透明性を確保する品質管理の実践。
〇 プロセスバリデーションと安定性管理: 製造工程の一貫性確保と安定性試験の手法。
〇 トラブル対応とリスク管理: リスクアセスメントや是正措置を活用したトラブルシューティング。
〇 先端技術の活用: AIやリアルタイムモニタリングなどの技術を用いた品質管理。

セミナープログラム

　序章： バイオ医薬品／抗体医薬品とは
　　1. バイオ医薬品と抗体医薬品の概要
　　2. 他の医薬品との違いと特有の課題
　　3. 開発と製造プロセスの基礎知識
　　4. 社会的・経済的な意義
　　5. 医療分野における役割や将来性

　第1章： 品質管理の基本概念
　　1. 品質リスクマネジメント（Quality Risk Management）の概要
　　2. 品質管理（QC）と品質保証（QA）の違い
　　3. 製造業者としての責任
　　4. 安定性、純度、安全性、有効性の4つの柱

　第2章： 品質試験法
　　1. 主な試験項目（物理化学的試験、生物学的試験）
　　2. 抗体医薬品の特有試験（抗体濃度、アフィニティ、凝集性）
　　3. 試験データの解釈と管理手法

　第3章： 規制とガイドライン
　　1. GMP（Good Manufacturing Practice）基準の概要
　　2. GQP（Good Quality Practice）基準の概要
　　3. 承認プロセスと規制当局との協力
　　4. 規制の国際比較：米国FDA、欧州EMA、日本の規制における特徴と、それに基づく対応戦略

　第4章： トラブル事例と対応策
　　1. 主なトラブルの分類（例：製造不良、汚染、試験結果の変動）
　　2. トラブルシューティングの手順
　　3. 原因究明
　　4. 改善策の提案
　　5. 再発防止策の策定
　　6. 実際の事例紹介と具体的対応策

　第5章： 最新技術と将来の展望
　　1. データインテグリティ（Data Integrity）の重要性とそれを確保するための具体的な手法
　　2. 品質管理における自動化技術とAI活用
　　3. トレンドとなる最新試験技術（リアルタイムリリース試験など）
　　4. 医薬品業界の国際標準化動向

　第6章： 実務への応用
　　1. 現場での実行可能性と品質改善に向けた具体的な実施ステップ
　　2. 品質管理の改善による製品価値の向上
　　3. 継続的な学びと改善の重要性

　第7章： まとめと質疑応答
　　1. 行動計画の事例と今後の展望
　　2. 質疑応答セッション

キーワード：
再生医療,バイオ,GMP,品質管理,QA,医薬品,研修,講習会

セミナー講師

合同会社鈴木聡薬業事務所　代表社員　RA・QAアドバイザー 鈴木 聡 氏

【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務、起業・スタートアップ

【経歴】
・持田製薬株式会社
　- バイオサイエンス研究所、経営企画室新規事業グループ等
　- 抗体診断薬、バイオ医薬品、創薬研究企画、臨床開発、製造販売後調査、薬事規制対応
　- 経営企画室新規事業（ベンチャー投資、機能性食品・化粧品・医療機器等）
・YLバイオロジクス株式会社
　- 事業開発・開発薬事部長（バイオ後続品）
・オーファンパシフィック株式会社
　- 信頼性保証本部長、総括製造販売責任者（希少疾患薬、血液製剤・特定生物製剤、遺伝子組み換え医薬品等）
・サンバイオ株式会社
　- 信頼性保証部、再生医療等製品総括製造販売責任者（骨髄液由来間葉系幹細胞(MSC)再生医療等製品）
・Boyd & Moore Executive Search
　- 経営、市場調査、外資日本法人のスタートアップ支援
・IPSEN株式会社（仏パリ本社）
　- 設立時代表取締役、総括製造販売責任者（希少疾患(ウルトラオーファン)、起業・事業計画・製版業取得・ファブレス経営）
・海和製薬株式会社（中国上海市本社）
　- 執行役員、総括製造販売責任者（低分子医薬品抗がん剤、中国のバイオ・製薬産業調査）
・レグセル株式会社（大阪大学発ベンチャー）
　- Vice President薬事・信頼性保証担当（抑制性T細胞、がん免疫）
・Global Regulatory Partners合同会社（米国籍薬事コンサル会社）
　- Senior Director RA&QA（外国企業の日本参入薬事支援）
・合同会社鈴木聡薬業事務所
　- 代表社員（主に大学発ベンチャーの創業・薬事伴走支援、外国CMO会社・薬事コンサル会社の日本パートナー）

【所属団体】
・ 再生医療学会、遺伝子細胞治療学会、
・ 臨床美容再生医療学会、脂肪幹細胞研究会、
・ 臨床試験学会、抗体学会、スクリーニング学研究会
・ 厚生労働省(MEDISO)、日本CFO協会、バイオインダストリ協会(JBA)
・ 核酸医薬学会、癌学会、がん緩和ケア学会

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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