日本・米国・欧州のグローバル医薬品GMP徹底比較と最新要求事項・重要課題への実践対応～GMP省令／cGMP／PIC/SGMP／その他規制・ガイドラインと共に、実例を交えて学ぶ～

セミナー趣旨

  本セミナーは、日本・米国・欧州の医薬品GMP規制の違いと共通点を体系的に整理し、各地域の最新要求事項を実例とともに分かりやすく解説する実践的な内容です。グローバル展開を目指す製薬企業の品質保証・製造管理担当者に必須の知識を、豊富な事例と図表を用いて平易に説明します。特に、各国査察での指摘事項の傾向分析や、実際の対応事例を交えることで、即座に業務に活用できる内容となっています。多くの企業から高い評価をいただいている人気セミナーで、毎回多数の方にご受講いただいております。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
日本
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）
・日本版データインテグリティガイダンス
米国
・21 CFR Part 210/211（cGMP）
・FDA Data Integrity and Compliance With Drug CGMP
・FDA Guidance for Industry（各種）
欧州
・EU GMP Guide (Part I, II)
・PIC/S GMP Guide (PE 009)
・PIC/S Data Integrity Guidance (PI 041)
国際調和
・ICH Q7（原薬GMP）
・ICH Q9（品質リスクマネジメント）
・ICH Q10（医薬品品質システム）
・ICH Q12（医薬品のライフサイクルマネジメント）

習得できる知識

・日本GMP省令、米国cGMP、欧州PIC/S GMPの要求事項の違いと共通点を体系的に理解できる
・データインテグリティ、品質リスクマネジメント、医薬品品質システム（PQS）など、グローバルで重視される最新トピックスへの
   対応方法を習得できる
・各国規制当局の査察における重点確認事項と効果的な対応策を学べる
・グローバル基準に適合したSOPや文書管理システムの構築方法を理解できる
・ICH Q7、Q9、Q10などの国際調和ガイドラインの実践的な適用方法を習得できる

セミナープログラム

第1部：グローバルGMP規制の全体像と最新動向
　・日本・米国・欧州のGMP規制体系の比較
　・各地域の規制当局の特徴と査察アプローチ
　・最新の規制改正動向と今後の方向性
第2部：データインテグリティへの対応
　・ALCOA+原則の実践的適用
　・電子記録・電子署名（ER/ES）の要求事項比較
　・データインテグリティ違反事例と改善策
第3部：医薬品品質システム（PQS）の構築と運用
　・ICH Q10に基づくPQSの実装
　・品質リスクマネジメント（QRM）の実践
　・変更管理・逸脱管理のグローバル対応
第4部：製造・品質管理における重要ポイント
　・バリデーション・適格性評価の各国要求事項
　・供給者管理とサプライチェーンの品質保証
　・安定性試験とグローバル申請戦略
第5部：査察対応の実践ポイント
　・各国査察での重点確認事項と指摘傾向
　・効果的な査察準備と対応方法
　・Warning Letter、GMP不適合事例からの教訓
第6部：実例で学ぶグローバルGMP対応
　・グローバル展開企業の成功事例
　・よくある課題と解決アプローチ
　・質疑応答

※プログラム内容は予告なく変更となる場合がございます。

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・データインテグリティ
・医薬品品質システム（PQS）
・リスクベースアプローチ
・GMP査察対応
・グローバルGMP 

■受講特典
・セミナー資料（PowerPointファイル、MS-Word、MS-Excel等編集可能なフォーマット）
・理解度テスト
・各極GMP要求事項比較表
・査察対応チェックリスト
・データインテグリティ自己点検シート

セミナー講師

 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役   村山 浩一 氏

■ご経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る
■ご専門および得意な分野・ご研究
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針
■本テーマ関連学協会でのご活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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