適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例

セミナー趣旨

　逸脱及びOOS発生時、現場での対応に追われ不十分な調査や是正が疎かになりがちです。本セミナーを通じて、不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応を実現の一助になれることを期待します。

セミナープログラム

 始めに 

　逸脱とOOSの違い、特徴について解説し、どの様な管理が望まれるのかを解説します。
　　・逸脱、OOSについて
　　・手順化と記録作成について

 第１部 

　逸脱管理において発生原因の調査が適切であれば、必然的に適正な是正が実現できると考えます。
　その調査方法として多角的な視点を定常的に使用する手法を解説します。
　具体的な逸脱事例からどのような対応をとれば再発を防止できるのかをワークショップ形式で解説します。
　　・逸脱処理フローと原因調査の進め方
　　・逸脱処理事例

 第２部 

　FDA,MHRAガイダンス参照したOOS処理フロー、試験室調査の進め方を解説します。
　またOOS記録の作成について、OOS処理事例を用いて解説します。
　　・OOS処理フローと試験室調査の進め方
　　・試験記録の作成とデータインテグリティ
　　・OOS処理事例

 最後に 

　当局査察準備について、記録の信頼性の重要性について解説します。
　　・当局査察に向けて

□質疑応答□

セミナー講師

大塚製薬(株) 信頼性保証本部 品質保証部 ディレクター　藤井 達也 氏

1995年に大塚製薬に入社し、原薬工場の品質管理において、試験業務を担当し、2006年から品質管理責任者、2010年から経口製剤工場の責任者、2014年からは無菌及び非無菌製剤工場の品質管理責任者として、主に米国FDA査察、海外ベンダー監査に対応したGMPの実務を経験した。2018年より弊社食品及び医薬品の品質管理部長を経て、2020年より品質保証部にて医薬品GMP全般の業務に携わっている。

セミナー受講料

定価：49,500円（オンライン受講価格：35,200円）

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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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