変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類

~変更管理フローで対応すべき事項~
~変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点~

製造所/CMOで発生した逸脱及び逸脱等を起因とする変更管理の適切な実運用は、製造所における適切なQMS構築及び定期査察/無通告査察への対応において重要!
ケーススタディー:「逸脱発生報告書」 「逸脱調査報告書」 「CAPA計画書/報告書」 「変更管理計画書/報告書」

日時

【Live配信受講】 2023年2月17日(金) 13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年3月1日(水) 配信開始予定(視聴期間:3/1~3/14)

  ■ 変更管理・逸脱管理コース ■
「逸脱・OOS処理フロー/原因・試験室調査進め方」 「変更管理・逸脱管理実運用/リスククラス分類」

〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
≫ Aコース(1/30)『適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例』
≫ Bコース(2/17)『変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類』
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セミナー趣旨

 近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDA/都道府県による「無通告査察」を受けている。よって、製造所/CMOで発生した逸脱及び逸脱等を起因とする変更管理の適切な実運用は、製造所における適切なQMS構築及び定期査察/無通告査察への対応においては重要である。
 よって今回、変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのリスク分類に関して説明する。

【ここがポイント】
✔適切なPQSの管理・運用
✔適切な知識の抽出/移転
✔適切な技術移転方法の選定/基準の設置
✔適切な技術移転のマネジメント
✔技術移転に使用する様式の作成
✔適切な逸脱処置の実施
✔適切な逸脱照査の実施/その基準の設定
✔適切なCAPAの実施/その基準の選定
✔適切な変更管理の実施
✔薬事部門との適切な連携

<主催者より>
最近では、変更管理にいろいろなミスや不具合が起き、その結果、製品回収につながる例が出ています。また、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっています。このような状況下、PMDAなどの当局は、「無通告査察」の実施を強化しています。適切な判断基準を設定しておけば、ミスや不具合を未然に防げると言われますが、現場では、変更管理・逸脱管理に関し、判断に迷った場合、どのように対応したらよいかわからないケースもあります。またCAPAでは根本原因を追究して取り除く「是正」が求められています。変更管理・逸脱管理に何らかのトラブルがあった場合にどのように対応すればよいか、またその際の当局の対応はどのようなものか、を知っておくことは担当者、関係者には必須のものとなっています。本セミナーでは、変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクの解説にとどまらず、セミナーの中で2つのケーススタディを行い、参加者のさらなる理解を深め、実務対応に活かせます。

セミナープログラム

第一部 PQSの徹底管理
 ・1GMPにおけるPQSとは?
 ・PQSの重要性
 ・各企業(製造所)で構築するPQSとは?
 ・品質システムの強化例
 ・CSV対応
 ・バリデーション対応
 ・技術移転の重要性
 ・ICH Q12への対応

第二部 市販後の変更管理の観点での技術移転
 ・現状の技術移転の課題(変更管理の課題)
 ・変更管理のフロー
 ・変更管理のフローで対応すべき事項
 ・変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点

第三部 市販後の変更管理 ━ 様式の有効的な活用 ━
 ・逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ
 ・変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
 ・活用する様式
  <ケーススタディー1>
   ●逸脱発生報告書(様式1)
   ●逸脱調査報告書(様式2)
   ●CAPA (CAPA計画書/報告書の作成)(様式3)
  <ケーススタディー2>
   ●変更管理 (変更管理計画書/報告書の作成)(様式4)

□質疑応答□

セミナー講師

エーザイ(株) データインテグリティ推進室 室長 山﨑 龍一 氏

1992年4月~2011年7月:
国内大手化学メーカーに勤務し、国内主要工場のバリデーション責任者(GMP)、QC長(GMP及びISO)及びでQA長(GMP及びISO)。
2011年8月~2014年5月:
武田薬品工業(株)大阪本社のGQAD(コーポレートQA)の主席部員
2014年6月~2015年3月:
同社光工場試験技術Gの主席部員
2015年4月~2016年9月:
グローバルクオリティー 試験技術Gマネージャー
2016年10月~2017年9月:
グローバルクオリティー QSIプロジェクト推進Gマネージャー
2017年10月~2019年7月:
武田薬品工業の子会社である日本製薬(株)の品質保証責任者として従事。
2019年8月~:
現職

セミナー受講料

定価:49,500円(オンライン受講価格:35,200円)

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特別割引価格:
1名:46,970円(オンライン受講価格:33,440円)
2名:49,500円(1名分無料:1名あたり24,750円)
3名以上のお申込みの場合、1名につき24,750円で追加受講できます。

※オンライン受講価格は、Live/アーカイブ/オンデマンドの受講を1名様でお申込みいただいた場合の価格です。複数お申込みでは適用されません。

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開催日時


13:00

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49,500円(税込)/人

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開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

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