変更管理・逸脱管理コース

セミナープログラム

【Aコース】10/24開催

適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例

　逸脱及びOOS発生時、現場での対応に追われ不十分な調査や是正が疎かになりがちです。本セミナーを通じて、不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応を実現の一助になれることを期待します。

 始めに 
　逸脱とOOSの違い、特徴について解説し、どの様な管理が望まれるのかを解説します。
　　・逸脱、OOSについて
　　・手順化と記録作成について
 第１部 
　逸脱管理において発生原因の調査が適切であれば、必然的に適正な是正が実現できると考えます。
　その調査方法として多角的な視点を定常的に使用する手法を解説します。
　具体的な逸脱事例からどのような対応をとれば再発を防止できるのかをワークショップ形式で解説します。
　　・逸脱処理フローと原因調査の進め方
　　・逸脱処理事例
 第２部 
　FDA,MHRAガイダンス参照したOOS処理フロー、試験室調査の進め方を解説します。
　またOOS記録の作成について、OOS処理事例を用いて解説します。
　　・OOS処理フローと試験室調査の進め方
　　・試験記録の作成とデータインテグリティ
　　・OOS処理事例
 最後に 
　当局査察準備について、記録の信頼性の重要性について解説します。
　　・当局査察に向けて

□質疑応答□

【Bコース】11/29開催

変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類

　近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDA/都道府県による「無通告査察」を受けている。よって、製造所/CMOで発生した逸脱及び逸脱等を起因とする変更管理の適切な実運用は、製造所における適切なQMS構築及び定期査察/無通告査察への対応においては重要である。
　よって今回、変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのリスク分類に関して説明する。

【ここがポイント】
✔適切なPQSの管理・運用
✔適切な知識の抽出/移転
✔適切な技術移転方法の選定/基準の設置
✔適切な技術移転のマネジメント
✔技術移転に使用する様式の作成
✔適切な逸脱処置の実施
✔適切な逸脱照査の実施/その基準の設定
✔適切なCAPAの実施/その基準の選定
✔適切な変更管理の実施
✔薬事部門との適切な連携

第一部 PQSの徹底管理
　・1GMPにおけるPQSとは？
　・PQSの重要性
　・各企業（製造所）で構築するPQSとは？
　・品質システムの強化例
　・CSV対応
　・バリデーション対応
　・技術移転の重要性
　・ICH Q12への対応
第二部 市販後の変更管理の観点での技術移転
　・現状の技術移転の課題（変更管理の課題）
　・変更管理のフロー
　・変更管理のフローで対応すべき事項
　・変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
第三部 市販後の変更管理　━ 様式の有効的な活用 ━
　・逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ
　・変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
　・活用する様式
　　＜ケーススタディー1＞
　　　●逸脱発生報告書（様式1）
　　　●逸脱調査報告書（様式2）
　　　●CAPA (CAPA計画書/報告書の作成)（様式3）
　　＜ケーススタディー2＞
　　　●変更管理 (変更管理計画書/報告書の作成)（様式4）

□質疑応答□

セミナー講師

【Aコース】1/30開催
大塚製薬(株) 信頼性保証本部 品質保証部 ディレクター　藤井 達也 氏

1995年に大塚製薬に入社し、原薬工場の品質管理において、試験業務を担当し、2006年から品質管理責任者、2010年から経口製剤工場の責任者、2014年からは無菌及び非無菌製剤工場の品質管理責任者として、主に米国FDA査察、海外ベンダー監査に対応したGMPの実務を経験した。2018年より弊社食品及び医薬品の品質管理部長を経て、2020年より品質保証部にて医薬品GMP全般の業務に携わっている。

【Bコース】2/17開催
エーザイ(株) データインテグリティ推進室 室長　山﨑 龍一 氏

1992年4月～2011年7月：
国内大手化学メーカーに勤務し、国内主要工場のバリデーション責任者（GMP）、QC長（GMP及びISO）及びでQA長（GMP及びISO）。
2011年8月～2014年5月：
武田薬品工業(株)大阪本社のGQAD（コーポレートQA）の主席部員
2014年6月～2015年3月：
同社光工場試験技術Gの主席部員
2015年4月～2016年9月：
グローバルクオリティー 試験技術Gマネージャー
2016年10月～2017年9月：
グローバルクオリティー QSIプロジェクト推進Gマネージャー
2017年10月～2019年7月：
武田薬品工業の子会社である日本製薬(株)の品質保証責任者として従事。
2019年8月～：
現職

セミナー受講料

定価：66,000円（オンライン受講価格：49,500円）

＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：62,700円（オンライン受講価格：46,970円）
２名：66,000円（１名分無料：１名あたり33,000円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき33,000円で追加受講できます。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)