医薬品GMPにおける試験室管理

セミナー趣旨

医薬品ＧＭＰにおける試験室管理はＧＭＰ査察でも重要視され、多くの時間を割いて調査される項目です。本セミナーでは、ＧＭＰで要求されている基本的な試験室管理項目を学ぶとともに、試験責任者や品質管理責任者としての業務を実際に運用できるようになることを目的とします。また、試験室管理において特に注目されるデータインテグリティについても、その具体的な対応方法について細かく説明致します。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・令和３年４月２８日付　厚生労働省令第９０号
・令和３年４月２８日付　薬生監麻発０４２８第２号
・１８改正日本薬局方
・令和４年４月２８日付　ＧＭＰ事例集（２０２２年版）について　
・ＩＣＨＱ７　原薬ＧＭＰガイドライン
・ＰＩＣ／Ｓ　ＧＭＰパートⅡ

■講演中のキーワード
・ＧＭＰ省令
・ＩＣＨ
・試験用サンプルの取り扱い
・日局一般試験法
・分析法のバリデーション
・データインテグリティ
・安定性試験
・参考品
・試薬・試液管理

習得できる知識

・医薬品ＧＭＰの重要な要求項目である「試験室管理」は何を要求しているのか、について具体的に知ることができます。
・ＩＣＨやＰＩＣ／Ｓ等の試験検査に関わる国内外ガイドラインを体系的に知ることができます。
・データインテグリティに要求される基本的な内容や具体的対応について理解できます。
・分析バリデーションの要求項目を理解し、実際にデータを取得できるようになります。
・製造販売承認申請書類（ＣＴＤ）の試験検査に関わる章を具体的に記載できるようになります。

セミナープログラム

1. 「試験室管理」に要求されること
   1. 一般的管理
   2. 原料、中間体、原薬、製剤の試験
   3. 分析法のバリデーション
   4. 試験成績書
   5. 安定性モニタリング
   6. 使用期限及びリテスト日
   7. 参考品・保管品
2. サンプリングとサンプルの受け渡し
   1. サンプリングとは何か
   2. サンプリング設計と収支
   3. サンプルについて配慮すべき事項
3. 試験機器管理
   1. GMP試験に使用される試験検査機器
   2. 日常点検と校正
   3. 試験機器の適格性確認
   4. 微生物試験項目と配慮すべき点
4. 分析法のバリデーション
   1. バリデーションとは何か
   2. 分析法バリデーションの項目
   3. 分析法バリデーションの実施方法
   4. 計画書と報告書
5. 局方試験法
   1. 局方とは何か
   2. 局方一般試験法の内容と見方
   3. 局方試験法の記載方法
   4. 3局（日米欧）試験法の調和
6. データインテグリティ
   1. データインテグリティとは何か
   2. データインテグリティに求められるもの
   3. データインテグリティに観られる指摘例
   4. 問題を起こさないために行うべきこと
   5. 監査証跡の対応
7. 試薬、試液管理
   1. 試薬、試液に求められること
   2. 試薬、試液の安定性
8. 参考品
   1. 参考品の意図するもの
   2. 参考品の保管管理
9. 安定性試験
   1. 安定性試験が求められる例
   2. 安定性試験の項目
   3. 安定性試験を行う際に配慮すべきこと
   4. 安定性試験計画と実施
10. ＩＣＨに観られる試験室管理
    1. Q1安定性
    2. Q2分析バリデーション
    3. Q3不純物
    4. Q4薬局方
    5. Q6 規格および試験方法
    6. Q7 GMP（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）
    7. Q8 製剤開発
    8. Q11 原薬の開発と製造
    9. Q14 分析法の開発
11. 試験室管理における指摘例
12. まとめ

セミナー講師

株式会社Office貴席
代表取締役
松本 博明 氏

■略歴
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

セミナー受講料

1名38,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)
●講演資料：事前にPDFデータ配布いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。