リモート監査を含むＧＭＰ査察での必須英語表現と効果的説明ノウハウ【LIVE配信】

セミナー趣旨

　査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。
　査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。

　本セミナーでは、実際に現場で目にしたNG例を挙げて、効果的な対応について考察します。

習得できる知識

• FDA査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
• 失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ
• SMEの対応力アップのために、査察前にどのようなトレーニングをすればよいか分かる
• 査察前に、QCラボやIPCラボの分析担当者がどんな作業に慣れておくべきか分かる
• リモート監査のベストプラクティスを学ぶ

セミナープログラム

1. HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現
2. 実際に現場で目にしたNG例
3. リモート監査のベストプラクティス
4. 指摘事項／査察の流れ／準備
   1. オープニングプレゼンテーション
      • 出席者リスト
      • 概要説明
      • 質疑応答
   2. ツアー（倉庫）
      • 入庫時の確認
      • サンプリング
      • 受入検査
      • 不適合品の隔離
      • ステータス表示
      • 温度マップ
   3. ツアー（製造ライン）
      • 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
      • 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
      • IPCラボ、用水／空調、機械室
   4. ツアー（QCラボ）
      • 検体の受領、保管
      • 標準品、参考品, 試薬の保管
      • データインテグリティ
      • 安定性試験
      • 微生物試験室
   5. 文書レビュー
      • 品質システム関連
      • 製造関連
      • バリデーション関連
      • 品質指標
      • ベンダー管理
      • 自己点検
      • 教育訓練（職務分掌、年間計画、個人ファイル）
5. 査察への備え
   • SMEのトレーニング（試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など）
   • Visual aids の準備
   • 通訳の選定
   • 会場の準備
   • バックヤードの体制整備

【質疑応答】

キーワード：GMP,医薬品,FDA,査察,英語,製造,バリデーション,研修,講習会,セミナー

セミナー講師

シミックホールディングス(株) 人財部シニアインタープリター/
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部薬事スタッフ（通訳担当） 西手 夕香里 氏

【専門】GxP査察通訳

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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受講について

【配布資料】

• 開催前日までにお送りいたします。
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