バイオ医薬品原薬工場建設の計画・設計・マネージメントのポイント【LIVE配信】

セミナー趣旨

バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品の製造工程をベースに解説します。医薬品の開発から上市までのスピードアップが求められる中、製造施設の構築（工場建設や既存施設改造）は失敗せずにいかにスムーズに立ち上げるかがキーとなっています。一方で製造施設の建設はFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズを経て実施されます。その各フェーズにおける留意すべきポイントを経験と失敗を交えて紹介したいと考えています。

習得できる知識

・バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで実施していくなかで、製造施設の建設及び改造工事の留意点
・バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理
・バイオ医薬品施設の保全管理

セミナープログラム

　検討・計画時のポイント
　　・バイオ医薬品の背景
　　・バイオ医薬品製造工程
　　・バイオ医薬品製造工場の検討（製造能力の設定など）
　　・スケールアップと製造施設へのフィッティング
　　・バイオ医薬品製造工場の運用　GMPへの対応
　　・シングルユースとステンレス設備との比較　
　　・最新のシングルユース設備の紹介

　建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
　　・建設プロジェクトの流れ
　　・設計時における留意点　（生産性・効率・省エネ・メンテナンス性など）
　　・製造設備の洗浄方法
　　・ユーザー要求事項の提案
　　・施工時の留意点
　　・試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
　　・エンジラン／PQ時の失敗談
　　・立上げ後の保全活動

　バリデーション
　　・バリデーション構築と留意点
　　・DQ計画
　　・IQ計画
　　・OQ計画

　【質疑応答・名刺交換】

キーワード：バイオ医薬品,工場建設,バリデーション,シングルユース,セミナー,講演会,研修

セミナー講師

キリンエンジニアリング(株) 医薬・バイオプロジェクト部　シニアマネージャー　上根 祐 氏

《略歴》
1994年にキリンエンジニアリング株式会社に入社。バイオ医薬品の原薬製造工場の施設・設備・制御システムに関わる計画・設計・工事・立上げ・バリデーションの構築・実施、及び保全を含む各施設・設備の改造・改善業務に従事。
《専門（業務）》
バイオ医薬品工場施設・装置
　・計画／検討（既設改造含む）
　・設計
　・試運転・立上げ
　・バリデーション構築と実行
　・保全
《活動》
ISPE BIOCOP所属

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
  一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。