原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み

セミナー趣旨

医薬品原薬（新薬、後発品）の製造プロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載内容は承認後の変更管理の進め方に影響を及ぼす可能性があり、プロセスを理解して記載する必要がある。
本セミナーでは、ＰＶを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、ＭＦの書き方、ＭＦ登録時の照会事項等について事例を参考に説明し、更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるＧＭＰ適合性調査の準備、進め方、ＰＶ実施時の具体的な注意点を説明する。更に出発原料の考え方がICHQ11に記載されているので事例を参考に説明する。

習得できる知識

▼バリデーションの考え方（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）
▼プロセスバリデーションの進め方（計画～報告書の書き方）
▼プロセスバリデーション実施時の注意点（失敗事例）
▼ＭＦの記載法、注意点
▼ＧＭＰ適合調査の進め方,準備
▼原薬に関わるバリデーション
▼出発原料の考え方
▼その他

セミナープログラム

セミナー講師

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