【中止】IEC60601-1,ISO14971規格で要求される医療機器のリスクマネジメント~リスクマネジメントの進め方とリスク評価のノウハウについて~<Zoomによるオンラインセミナー>

規格について知るだけではなく、
実例を織り交ぜながら実践から得た知識、ノウハウを学ぶ!
リスクアセスメントシートの書き方の演習も行います!

医療機器で要求されるリスクマネジメントについて知りたい!
規格だけではなく、実例やノウハウも学びたい!
医用電気機器等を扱っている方は特におすすめの内容です。

①Zoomでの受講が難しい方へ;Zoomを介さず視聴できるライブ配信形式での受講も可能です。
 本形式をご希望の方は申込フォーム備考欄に【ライブ配信希望】とご記入ください。
 Zoomとの同時受講はできません。

②本セミナーは見逃し視聴を選択できます。
 ご希望の方は申込フォーム備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。

※備考欄にご記入のない場合は【Zoom・見逃し視聴なし】となります。

セミナー講師

イーエムテクノロジー株式会社 技術部 部長 山中誠 先生

■経歴
・ISO/IEC17025認定試験所にて6年間、EMC/無線機器の評価試験
・産業用電子機器メーカーにて9年間、回路設計、社内EMCラボの立上げ、運用、ノイズ対策を担当
・現在、EMC試験やノイズ対策、機械安全、機能安全をメインにした技術コンサルタントとしてCEマーキング等の業務を行っております。
・iNARTE-EMC認定Technician/Engineer
■専門および得意な分野・研究
・ノイズ対策、EMC試験、リスクアセスメント
■本テーマ関連学協会での活動
・エレクトロニクス実装学会 低ノイズ研究会

セミナー受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
*見逃し視聴有りをご希望の方は、備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。

    ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
    確認はこちら
    ※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    ※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
     「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

セミナー趣旨

医療機器で要求されるリスクマネジメント、リスクアセスメントの進め方、シートの作成等、どのような視点で考えるべきなのか?規格について知るだけではなく、実例を織り交ぜながら実践から得た知識、ノウハウを学ぶことができます。
医用電気機器等を扱っている方は特におすすめの内容となっております。また、リスクアセスメントシートの書き方の演習を通じて、より理解を深めることができます。

受講対象・レベル

※コンサルティング業者、第三者試験所など、同業他社様のご参加はお断りさせて頂いております。予め、ご了承下さい。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・IEC60601-1, ISO14971

習得できる知識

・IEC60601-1で要求される医療機器のリスクマネジメントの実務を行うことができるようになります。
・リスクアセスメントを実施するための知識、方法等のノウハウを学ぶことができるため、実業務に役立つ内容を習得することができます。
・自社製品の潜在的な危険事象の洗い出し、製品の安全性について、社内基準を作るための参考にもなります。

セミナープログラム

1.IEC60601シリーズの規格構成

2.IEC60601-1で要求されるリスクマネジメントプロセスの概要

3.ISO14971の概要

4.適用範囲

5.リスクマネジメントシステムの一般要求
 5.1 リスクマネジメントプロセスの概要v  5.2 経営の責任
 5.3 リスクアセスメント活動に必要な要員

6.リスクマネジメント計画

7.リスク分析
 7.1 安全の定義
 7.2 リスクとは
 7.3 使用上の制限
 7.4 意図した使用
 7.5 合理的に予見可能な誤使用
 7.6 基本性能

8.ハザードの特定
 8.1 音響エネルギー
 8.2 電気的エネルギー
 8.3 機械的エネルギー
 8.4 ポテンシャル(蓄積)エネルギー
 8.5 放射エネルギー
 8.6 熱エネルギー
 8.7 生物学的要因
 8.8 化学的要因
 8.9 免疫要因
 8.10 データ
 8.11 配送
 8.12 診断情報
 8.13 機能性

9.リスクの見積もり
 9.1 リスクグラフ法
 9.2 リスクマトリクス法
 9.3 加算法

10.リスク評価

11.リスクコントロール
 11.1 リスク低減
 11.2 残留リスク

12.リスクアセスメントシートの書き方(演習)

13.リスクマネジメントファイルの作成

質疑応答

■講演中のキーワード
・医療機器 リスクアセスメント
・医療機器 リスクマネジメント
・IEC60601-1 リスクマネジメント
・ISO14971 リスクマネジメント