医療機器ソフトウェア開発における設計プロセスと最新規格対応

セミナー趣旨

　医療機器にソフトウェアが不可欠となった現在、IEC 62304 による安全な開発プロセス、ISO 14971 に基づくリスクマネジメント、そして近年強化されたサイバーセキュリティ要求（医療機器　基本要件基準12条3項）は、すべての開発組織に共通する必須要件となりました。
　本講習会では、医療機器ソフトウェアの設計プロセスを体系的に整理し、規格要求と実務プロセスをどのように統合すべきかを分かりやすく解説します。また、脅威モデリング、SBOM、TPLC（製品ライフサイクル全体）を踏まえた最新の規制動向についても解説し、明日から自社に導入できる実践的ポイントを提示します。

受講対象・レベル

・医療機器メーカーのソフトウェア開発者・設計担当者
・品質保証（QA）、薬事（RA）、プロジェクトマネージャ
・IEC 62304・ISO 14971・サイバーセキュリティ要求を初めて整理したい方
・新規で SaMD/組込みソフトウェアの開発体制を整えたい企業
・既存のプロセスを見直したい技術リーダー・部門管理者

必要な予備知識

基礎〜中級
規格の知識がゼロでも理解できる構成としつつ、実務に踏み込んだ内容まで扱います。

習得できる知識

〇 IEC 62304 が要求するソフトウェア開発ライフサイクルの全体像と実務への落とし込み方
〇 ISO 14971 に基づくリスクアセスメントと、ソフトウェア特有の危険状態の捉え方
〇 医療機器に求められるサイバーセキュリティ要件（基本要件12条3項、IEC 81001-5-1、IMDRFの考え方）
〇 システム構成図・脅威モデリング・SBOM 等を用いた最新のリスク低減アプローチ
〇 文書セット・トレーサビリティ・構成管理（変更管理）を体系的に整備する手法
〇 開発プロセスと市販後（TPLC）を一体として扱う実践視点

セミナープログラム

　1. 医療機器ソフトウェア開発の基礎と規制背景
 　・ 日本における医療機器ソフトウェアの規制構造
 　・ IEC 62304・ISO 14971・IEC 81001-5-1 の位置づけ
 　・ 基本要件基準第12条（2項・3項 サイバーセキュリティ要求）と最新動向

　2. IEC 62304：ソフトウェアライフサイクルプロセスの理解
 　・ 開発計画・要求分析・アーキテクチャ設計・詳細設計
 　・ ソフトウェア安全クラス（A/B/C）の考え方と実務的な判断
 　・ 文書化と適合性の示し方（エビデンスの考え方）

　3. ISO 14971：リスクマネジメントとソフトウェア起因危害のリスク分析
 　・ ハザード・一連の事象・危険状態の捉え方
 　・ ソフトウェア特有のリスク（系統的故障）
 　・ リスクコントロールと安全設計（フェイルセーフ・冗長化）
 　・ 実例で理解する医療機器のリスク分析（FDA事例など）

　4. サイバーセキュリティ対応（最新規格・手引書の整理）
 　・ 基本要件基準12条3項（サイバーセキュリティ要求）の詳細と考え方
 　・ IEC 81001-5-1 の要求事項と開発プロセスへの組込み
 　・ 脅威モデリング・信頼境界の設定
 　・ SBOM の作り方と構成管理との関係
 　・ 市販後（TPLC）での脆弱性対応・PSIRT 体制

　5. トレーサビリティと文書化・構成管理の実践
 　・ 要求 ⇔ リスク ⇔ 設計 ⇔ 試験のリンク構造
 　・ ベースライン管理・変更管理・リリース審査
 　・ リスクマネジメントとセキュリティ文書（MDS/SBOM）の関係

　6. 実務での導入ポイントとまとめ
 　・ 小規模組織でも導入できるプロセス構築のステップ
 　・ よくある誤解と監査で問われるポイント
 　・ 明日から実践できる「最低限の開発プロセス整備」
 　・ Q&A

キーワード：
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セミナー講師

Medical Software Consulting　代表コンサルタント　酒井 由夫 氏

【専門】
医療機器ソフトウェア開発、IEC 62304／ISO 14971 規格対応、
医療機器サイバーセキュリティ、ソフトウェア品質・安全設計、QMS規制対応

【略歴】
1986年3月　日本大学 生産工学部 数理工学科　卒業
1986年4月　日本光電工業株式会社 入社（医療機器ソフトウェア開発に従事）
1986年〜2006年　除細動器・生体情報モニタ等の組込みソフトウェア開発を担当
  ※FDA Warning Letter 対応（約2年間の出荷停止対応に従事）
2006年〜2020年　技術支援部門にてソフトウェア品質・規格対応支援、
  IEC 62304 社内標準策定、教育・レビューを担当
2013年〜2024年　医療機器工業会（JEITA）にて国際規格検討、GHS ヘルスソフトウェア技術教育委員会委員長、リスクマネジメント講師を歴任
2020年〜2025年　医療機器保守サービス DX プラットフォーム開発マネジメント
2025年6月　Medical Software Consulting 設立
  企業向けに医療機器ソフトウェア規制対応・サイバーセキュリティ支援を開始

【活動等】
• JEITA 医療用ソフトウェア専門委員会 幹事（国際規格検討・講師）
• GHS ヘルスソフトウェア推進協議会 技術教育委員長（9年間）
• 医療機器 QMS エキスパートセミナー（医機連）講師
• CEATEC「ヘルスソフトウェア国際動向」講演
• 外部コミュニティ SESSAME にて組込みソフトウェア人材育成に参加

【書籍】
• 「組込みソフトエンジニアを極める」（日経BP, 2006）
• 「リコールを起こさないソフトウェアの作り方」（技術評論社, 2010）
• 「IEC 62304 実践ガイドブック」（じほう, 2016／共同執筆）
• 「リアルタイムOSから出発して組込みソフトエンジニアを極める［オンデマンド版］」（SIBアクセス, 2023）

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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