医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解

習得できる知識

・QMS省令の構造とISO13485:2016の関係性と要求事項の理解
・医療機器を上市するための製造業、製造販売業の要件の理解
・リスクマネジメント（ISO14971:2019）の構造と要求事項の理解
・QMS省令とリスクマネジメントの関与・連携の理解
・各プロセス（設計開発・購買・製造）とリスクマネジメント活動の理解

セミナープログラム

０．国内医療機器業界の概要
　　・医療機器の分類と参入パターン
　　・医療機器事業のビジネスモデルと体制要件

１．QMS省令の構造とISO13485の関係性、及び引用法令
　　・ISO13485の成り立ちとQMS省令
　　・QMS省令の概要

２．QMS省令の要求事項
　　・品質管理監督システム
　　・管理監督者の責任
　　・資源の管理監督
　　・製品実現（特に設計開発プロセス）
　　・測定、分析及び改善

３．リスクマネジメント（ISO14971:2019（JIS T14971:2020））の要求事項
　　・リスク分析（ハザード特定、リスク推定）
　　・リスク評価
　　・リスクコントロール
　　・残留リスク評価

４． 設計開発活動とリスクマネジメント
　　・各設計開発プロセスとリスクマネジメントの実施事項
　　・リスクマネジメント計画書
　　・ハザード特定
　　・リスク分析・評価
　　・リスクコントロールの実施
　　・リスクマネジメント報告書

５．購買活動とリスクマネジメント
　　・リスクベイストアプローチ
　　・供給者評価と購買情報
　　・購買製品の検証

６． 製造活動とリスクマネジメント
　　・設計開発移管とリスクマネジメント
　　・製造プロセスにおけるリスクマネジメント

７． 市販後監視活動とリスクマネジメント
　　・フィードバック情報からの苦情の識別
　　・苦情とリスクマネジメントのレビュー

■　質疑応答　■

セミナー講師

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49,500円

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備考

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ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料
ライブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
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