IEC62304でつくる“動く”ソフトウェア開発プロセス～自社QMSに組み込むための実践セミナー～

セミナー趣旨

  本講座では、医療機器ソフトウェア規格 IEC 62304 の要求事項を、条文の読み下しではなく「自社開発プロセスにどう落とし込むか」という視点から整理します。
  規制背景とISO 14971等との関係を押さえた上で、安全クラス判定、ライフサイクルモデル設計、リスクベース開発、文書セットとトレーサビリティ、変更管理・保守プロセスまでを一連の流れとして解説します。
  オンライン3時間という限られた時間の中で、ミニ演習（セルフワーク）や簡易ギャップ分析を取り入れ、自社製品・自社QMSに引き寄せて考える構成とし、「何から着手すべきか」「どこまでやればよいか」の判断軸を持ち帰っていただくことを狙いとします。

習得できる知識

・IEC 62304 の構造と主要要求事項を俯瞰し、自社製品への適用範囲と影響度を説明できるようになる。
・安全クラス A/B/C の判定ロジックを理解し、自社ソフトウェアの安全クラスと必要な対応レベルを概ね判断できる。
・要求～設計～実装～テストのライフサイクルを、ISO 14971 に基づくリスクマネジメントと一貫させるための基本的な設計・運用の
   考え方を習得する。
・開発計画書、検証計画・記録、トレーサビリティマトリクス等、必須文書セットの最低限の要件と、既存プロセス・ツールを活かした
   整備手順のイメージを持てる。
・自社の現行プロセスと IEC 62304 要求のギャップをセルフチェックし、優先度をつけて改善ロードマップを描くための視点を
   獲得する。 

セミナープログラム

1.規制背景と IEC 62304 の位置づけ
　1.1　医療機器ソフトウェア規制の全体像（MDR/FDA/ISO 13485/ISO 14971 等との関係）
　1.2　IEC 62304 / JIS T 2304 の目的と適用範囲
　1.3　SaMD・組込みソフトウェア・AIソフトウェアの位置づけの概要用語
2.定義と安全クラス判定
　2.1　IEC 62304 におけるキーターム（医療機器ソフトウェア、SOUP 等）の整理
　2.2　安全クラス A/B/C の判定基準とリスクとの関係
　2.3　クラス判定のミニ演習
3.ライフサイクルモデルとリスクベース開発
　3.1　要求仕様～設計～実装～試験～リリースまでのライフサイクル構造
　3.2　ISO 14971 リスクマネジメントとのインターフェース（リスクコントロールとソフトウェア要求）
　3.3　ウォーターフォール／V字／アジャイル開発と IEC 62304 の整合の考え方
4.文書セットとトレーサビリティの実装ポイント
　4.1　開発計画書・検証計画書・リリース計画書に盛り込むべき必須項目
　4.2　要求‐設計‐テスト‐リスクを結ぶトレーサビリティマトリクスの基本構
5.検証・変更管理・保守プロセスの勘所
　5.1　単体・結合・システムテストの役割と、エビデンスの押さえどころ
　5.2　ソフトウェア構成管理と変更影響評価の基本（小規模組織向けの現実的なやり方）
　5.3　不具合管理とCAPA、市販後情報とのつなぎのイメージ
6.自社プロセスのギャップ分析セルフワークとまとめ
　6.1　IEC 62304 要求に対する現状プロセスの簡易チェック
　6.2　改善ロードマップの描き方
　6.3　まとめ
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 mk DUO合同会社 CEO　 肘井 一也 氏

■ご経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、
開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、
医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、
設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、
また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■ご専門分野・ご研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、
リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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