ISO13485:2016で要求される医療機器バリデーションのサンプルサイズの求め方

セミナー趣旨

　ISO13485:2016年版は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、特に製品実現(設計管理、製造管理)について、今までは曖昧な表現をしていた要求事項がより具体的な表現に変更されています。その厳密な要求事項の一つとして統計的手法を用いた対応が検証やバリデーションの中で必要になります。
　本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にどのように実行するかについて説明を行います。また、抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を理解します。

習得できる知識

・ISO13485:2016 統計的手法の考え方の理解
・サンプルサイズの考え方
・ISO13485リスクベースアプローチの考え方の理解
・統計/推定・検定の基礎的な理解
・抜取試験(JIS Z 9015)の基礎的な理解
・工程バリデーションの理解

セミナープログラム

1．ISO13485の統計的要求
　1.1 設計
　1.2 製造
　1.3 データ分析
　1.4 統計的手法要求の背景
　1.5 統計的手法の理解のために
　　1.5.1 プロセスアプローチ
　　1.5.2 リスベースドアプローチ

2．統計基礎
　2.1 統計解析
　　2.1.1 記述統計
　　2.1.2 推測統計
　　　2.1.2.1 推定
　　　　2.1.2.1.1 点推定
　　　　2.1.2.1.2 区間推定
　　　2.1.2.2　検定
　　　　2.1.2.2.1 検定基礎
　　　　2.1.2.2.2 パラメトリック検定
　　　　2.1.2.2.3 ノンパラメトリック検定
　2.2 抜取試験

3．ISO13485での具体的な対応
　3,1 設計管理プロセス
　3.2 プロセスバリデーション
　3.3 事例紹介

＜質疑応答＞

セミナー講師

Mk DUO合同会社
CEO　肘井 一也 氏

略歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
2020年3月からは、コンサルタント会社mk DUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

専門
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
 

セミナー受講料

1名41,800円(税込)
　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき30,800円(税込)
●申込締切：2026年4月10日（金）15時
●講演資料：前日までにPDFデータ配布
　　　　　　※本セミナーの会場受講の方について
　　　　　　・PC、タブレット等、ご持参の上、テキストPDF閲覧にご利用いただけます。
　　　　　　・もしくは、必要に応じ印刷の上、ご持参ください。
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 
■Web（Live配信）受講の場合：
●受講料（Webツール利用料含む）：1名41,800円(税込)
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき30,800円(税込)
　※申込フォーム内、Web受講をご選択されるとテキスト送付先住所の記入を求められますが、
　　同上にチェックを入れてください。実際にはPDFデータ提供となります。
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 
■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2026年4月28日（火）～2026年5月11日（月） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
　・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。

主催者

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