「品質マネジメント」の分野Q&A検索結果

5000人規模の医薬品メーカーに勤め、現在入社7年目33歳、職種は生産技術職として原薬製造部署で働いております。今、困っているのが、専用設備における洗浄バリデーションの考え方です。専用設備であれば、通常多品目のとのが混じることはなく、...

2017-3-9 ｜ 1件の回答

スイッチメーカーで働いている者ですが、スイッチの接点間の抵抗値が不安定なのに苦しんでいます。客先の要求する抵抗値に納まりません。抵抗値が高いと、ユニット全体の抵抗値が大きくなりＮＧ。また導通が無いと、客先で弊社製品を組みこんだ時に電流...

2017-8-29 ｜ 2件の回答

中小企業の製造会社でISO9001及び9100の事務局を担当しています。それぞれ毎年1度の内部監査を実施していますが、従来の内部監査は全部門を対象としてそれぞれの部門ごとにサンプリングした規格の遵守状況を監査していました。しかし、更新...

2020-11-3 ｜ 4件の回答

ISO9001：2015を取得して２０年以上になる工場のISO管責です。当代の工場トップはQMSに対する認識が2000年版の頃のままで、本質の理解が出来ないため、管理責任者任せで、審査の当日だけは誠に対応がいいですが、日頃は交流のある...

2021-3-15 ｜ 3件の回答

よろしくお願いします。中堅企業の製造業でISO9001の事務局・管理責任者を兼任しています。8.5.1 f)の妥当性確認は、はんだ付け工程の場合、必須なのかという質問です。 はんだ付け作業者は全員資格認定し、３年更新しているので手は...

2021-2-10 ｜ 2件の回答

ISO 9001における、手はんだ作業のプロセスバリデーションの必要性について、質問があります。 量産品を製造する際の手ハンダ作業工程にたいして、プロセスバリデーションの記録を残す必要性は理解できますが、数百万もするような特注の...

2021-8-6 ｜ 3件の回答

今回初めて登録した者です私の勤める会社ではIATF16949認証に向けた準備を進めていますそのことでご質問があります以下についてご回答いただきたのですが無料でご相談にのっていただくことができますかできるようでしたらお答えいただければ幸...

2019-3-20 ｜ 2件の回答

登録範囲の製品（対象機種）は、審査で審査員が審査しやすい、営業（受注）～品証（出荷）まで通しで活動する対象機種がない場合、受審出来ませんか？当工場では登録範囲（文言）が２つあります。１つめの製品の活動範囲は、設計・開発と製造で、２つめ...

2023-2-27 ｜ 1件の回答

熊本県で電子部品用のメッキを主たる事業にしている20人の工場です。設備は運よく被災していませんが、永年業務全般を見てきたベテラン従業員2名が自宅で全治2カ月の大けがを負って入院してしまい、しばらく出社できません。ISO9001は認証済...

2016-5-2 ｜ 3件の回答

　冷蔵庫、エアコン用電子部品を開発・設計、製造している工場の品質管理部門スタッフです。品質問題は論理的であり、因果関係が明確ですが、不良を発生させない為に、工程ＦＭＥＡでの予防策を実行しています。しかし、予算面、技術面で予防策がすぐに...

2016-10-19 ｜ 1件の回答

自動車関連部品のアルミダイキャスト金型製品の製造工場に勤務しています。（社員数：３００名）製造ライン（旋盤やマシニングセンター）のオペレーターをしています。（フルタイムのアルバイトです。）決められた手順に沿って、加工前製品を機械にセッ...

2017-2-1 ｜ 1件の回答

ISOは、従来、5～７年程度の間隔で規格改訂されて来ましたが、そろそろ2015年版も６年が経とうとしています。事務局として、今後の業務計画を考える際、次の改訂がいつ頃から着手されて、傾向として概ねいつ頃に発行されるかという情報を費用を...

2021-4-1 ｜ 2件の回答

ベンチャー企業と大手系で資金支援を頂き　敷地5000m2　塗料を塗布するような電子部品を組み立てを関西で　中古で投入したいと考えております。賃貸借契約以外に　工場創業にかかわる手続き　工場立ち上げアドバイス・ご回答いただける方を探して...

2015-9-2 ｜ 2件の回答

1、印刷されたノート類の罫線やドット柄の強度検証方法をご教示お願いします。たとえば消しゴムをＸＸ度にあてて○○回こすり消えてしまうとＮＧだとかの基準2、付箋紙の糊の強度規定がよく分かりません。商品によっては強粘着とありますが、引っ張り...

2017-9-8 ｜ 0件の回答

近年、日本の製造業の将来について危機感を覚える人は多いと思います。つい最近も、ある大手の製造業で無資格の品質保証担当者に仕事を任せていたという事件がございました。これを単なる人手不足と決めよいものか。或いは高性能になったその製品では、...

2017-10-7 ｜ 2件の回答

変化点管理（４Ｍ「人、材料、設備、方法」という品質に影響する事態の発生すなわち変化点の発生を把握して管理する）の具体事例を紹介したサイトや文献などあるでしょうか？あればご紹介ください。

2016-5-27 ｜ 3件の回答

材料製造/販売する事業部にて品質保証業務を担当している者です。最近FMEAを導入しているのですが、どうもPDCAを回すのに役立っているとは思えず、現場にヒアリングしたのですが、そもそも10段階でリスク評価をしている事で、対策を打つ、打...

2018-5-25 ｜ 3件の回答

3.11の際、クリーンルーム内で組立てや試験を行っていた清浄度管理品目（構造物）が、地震で破損したクリーンルーム内壁や停電によるシステムダウンにより汚染された可能性があった。（表面には明らかにほこりがかぶっていた。）組み立て途中の製品...

2016-4-26 ｜ 1件の回答

部品製造業なのですが、定年退職になる職人が多く、新人に引き継ぎを実施させ、引き継ぎは完了したのですが、思い通りの製品が出来ずに、不良も多発している状況です。原因を追究すると、先人から引き継いだマニュアルを守っていない様子で、感覚や思い...

2016-11-5 ｜ 1件の回答

ISO9001管理責任者＆事務局を担当しています。よろしくお願い致します。 製造部のはんだ付け作業の妥当性確認で、はんだ設備の妥当性確認は毎年実施していますが、はんだ付け作業者への妥当性確認は、別に「資格認定報告書」というのがあり、...

2022-7-7 ｜ 3件の回答