欧州医療機器規則(MDR)におけるPMSとビジランス対応

セミナー趣旨

MDDからMDRへの移行に伴い、欧州に医療機器を輸出している企業は、その対応を求められています。対応すべきキーとなる項目は、技術文書等幾つかありますが、今回は、市販後調査とビジランスに焦点を当てて分かり易く詳細に解説します。

受講対象・レベル

欧州に医療機器を輸出している企業の市販後調査、ビジランス等を行っているスタッフ、ほか基礎から学びたい方　など

習得できる知識

MDRにおける市販後調査、ビジランスの要求事項とそれに対する対応内容が理解できる。
＊該当する83条～92条について、対訳版（PDF）を配布いたします。

セミナープログラム

１．MDRの概要
　　・背景と注意すべき項目
　　・適用範囲とポイントなる定義

２．市販後調査
　　・市販後調査の概要
　　・市場監視との違い

３．市販後調査システムの詳細とポイント
　　・市販後調査の目的
　　・製造業者の市販後調査システムに関する要求事項
　　・品質マネジメントシステムとの関係
　　・リスククラスと重大なインシデントの定義
　　・市販後調査の計画と報告書の要求事項
　　・市販後調査における技術文書としての要求事項
　　・定期安全性アップデート報告の要求事項
　　・報告書に記載すべき項目

４．ビジランスの詳細とポイント
　　・重大なインシデントと市販後安全是正処置に関する要求事項
　　・リスククラスと報告期限（MDSAP採用各国との比較）
　　・トレンド報告の要求事項
　　・統計的に有意な増加とは？
　　・重大なインシデント報告後の対応に関する要求事項
　　・市場安全是正処置に関する要求事項
　　・ビジランスデータの分析に関する要求事項
　　・MDCG文書の入手と主な文書
　　・ビジランスと市販後サーベイランスに関する電子的システム
　　・個人データ処理に関する注意事項
　　・報告フォーマット

５．講演のまとめ

【質疑応答・名刺交換】
 

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)　シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏
《専門》
リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、バリデーション、品質マネジメントシステム
《略歴》
1977年3月新潟大学工学部卒業後精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO９００１、CEマーキング取得、FDA５１０（ｋ）申請、査察等に対応。その間、医器工（現在のＭＴＪａｐａｎ）で、透析関係のＩＳＯ委員、ＪＩＳ作成委員に従事。その後海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ＩＳＯ１３４８５、CEマーキング維持管理、５１０（ｋ）申請、ＦＤＡ査察対応と並行して、医機連の技術委員、ＭＴＪａｐａｎ－ＵＤＩ対策研究会委員に従事。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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