体外診断用医薬品（IVD）および医療機器（MedTech）における生成AI実装・運用のための実践的アプローチ

セミナー趣旨

　本セミナーは、体外診断用医薬品（IVD）および医療機器（MedTech）業界の専門家を対象に、生成AI技術の実践的な導入と運用に関する包括的な知識を提供することを目的とする。
　単なる技術解説に留まらず、薬事業務の効率化といった短期的な成果から、研究開発の加速という長期的なビジョンまで、具体的なビジネス価値創出の道筋を体系的に解説する。市場データ、先進事例、規制動向、実装ロードマップを網羅し、参加者が自社で即座に活用できる戦略的プレイブックを提供する。
　特に、MedTech業界が直面する特有の課題、すなわち戦略不在、データ統合の困難さ、人材不足といった障壁を乗り越えるための具体的な処方箋を提示することに重点を置く。生成AIがもたらす変革は、プロセスの効率化、顧客とのインタラクションの個別化、そして革新的な製品開発の加速化に及び、企業データとナレッジをより包括的に活用することで新たな価値を創出する機会を提供する。
　本セミナーを通じて、参加者はこれらの機会を最大限に活用し、競争優位性を確立するための知見を得ることができる。

受講対象・レベル

・経営層・事業開発責任者
・薬事申請(RA)・品質保証(QA)部門の管理職・担当者
・研究開発(R&D)部門の研究者・技術者
・最高情報責任者(CIO)・デジタルトランスフォーメーション(DX)推進責任者

必要な予備知識

・ IVD・MedTech業界における製品ライフサイクル、すなわちコンセプト策定から研究開発、非臨床・臨床評価、薬事申請、製造、市販後調査に至るまでの一連のプロセスに関する基本的理解
・ AI（人工知能）、機械学習、生成AIといった用語に関する基本的な概念の知識。これらの技術がデータを基に学習し、新たなコンテンツ（文章、画像など）を生成するものであるというレベルの理解があれば十分であり、専門的なプログラミングスキルや数理統計学の知識は不要
・ 自社が現在直面している業務プロセス上の課題や、改善・効率化の可能性がある領域（例：文書作成に時間がかかりすぎている、データ解析が属人化している等）に関する意識

習得できる知識

〇 生成AIがもたらす破壊的インパクトを、市場成長率、投資動向、潜在的な経済価値といった定量的なデータに基づいた知見

〇 薬事・品質保証業務において、規制文書のドラフト作成、リスク評価、苦情処理報告などを自動化・効率化するための具体的な手法、ツール

〇 敵対的生成ネットワーク（GANs）を用いた合成データ生成など、研究開発プロセスを根本から加速させる先進的なユースケースとその応用可能性

〇 AI搭載医療機器の継続的な改善を可能にする、FDAのPCCP（事前決定変更管理計画）やPMDAのPACMP（承認後変更管理計画）といった、日米の主要な規制フレームワークの核心的な要点

〇 自社の状況に合わせて生成AIを導入するための段階的なロードマップ、パブリックモデルとエンタープライズAPIの選定基準、そしてバイアス・プライバシー・説明可能性を担保するガバナンス体制の構築方法

〇 医療という極めて高い倫理性が求められる分野において、AIの判断を人間が監督・検証する「Human-in-the-loop」モデルや、AIの判断根拠を提示する「説明可能なAI（XAI）」が、なぜ技術的な制約ではなく、信頼と安全を確保するための必須要件であるかを理解

セミナープログラム

　1 イントロダクション：生成AIという戦略的必須要件
　　1.1 本日のゴール：
　　1.2 なぜ今、生成AIなのか？市場のパラダイムシフト
　　1.3 先行事例からの洞察：製薬業界の成功に学ぶ

　2 短期的な勝利 - 生成AIによる薬事・品質保証業務の革命
　　2.1 規制文書作成の自動化と効率化
　　2.2 品質マネジメントシステム（QMS）とリスク評価の高度化（事例研究）
　　2.3 実装の核心：データ、検証、そして「Human-in-the-loop」

　3 長期的な目標 - 研究開発の加速と診断能力の強化
　　3.1 合成データ生成：次世代診断モデルへの道
　　3.2 設計とシミュレーションの革新
　　3.3 日米AI搭載医療機器の薬事承認プロセス

　4 実装ロードマップ - 組織内に生成AI能力を構築する
　　4.1 導入への具体的ステップ：「小さく始めて大きく育てる」
　　4.2 組織と人材の変革（チーム建て）
　　4.3 ガバナンスとROIの算定

　5 未来への航路を描く
　　5.1 AIは診断・治療・患者ケアの未来をどう変えるか。
　　5.2 医療従事者の役割はAIによってどう変化するのか。
　　5.3 AIネイティブなスタートアップ企業がもたらす競争環境の変化と、大手企業の対抗策 
　　5.4 現場で直面する課題（データ基盤、プロジェクト選定、人材育成など）と対策案は何か
　　5.5 倫理的課題と信頼の構築

　6 クロージング：明日から始める「最初のステップ」
　　6.1 具体的なアクションプラン雛形の提案（薬事担当向け、研究開発担当向け、経営層やDX推進者向け）

　【質疑応答】

キーワード：
生成AI,IVD,体外診断用医薬品,WEB,講習会,研修,セミナー

セミナー講師

笹嶋グローバルコンサルティング 代表 笹嶋 政昭 氏

【専門】
分子生物学、光学分析、機能材料、医療情報管理

【経歴】
　チバ・コーニング・ダイアグノスティックス株式会社（現シーメンスヘルスケアダイアグノスティックス）にて化学発光法により全自動検査診断システムの薬事、設計開発、日本メドトロニック株式会社にて植込み型医療機器の臨床開発、三菱化学株式会社にて体外診断薬と検査機器の薬事、新規事業開発並びにライフサイエンス事業の再構築を行った。2007年から2014年まで極東製薬工業株式会社にて取締役研究開発本部長、事業企画部門長を歴任。2014年から現在まで、笹嶋グローバルコンサルティング代表。
　2014年度から2015年度にかけて経済産業省所管（現在はAMED所管）医工連携事業化推進事業の技術支援、医療機器開発支援ネットワーク事業の立ち上げ支援に尽力。
　現在は、主として大手の異業種参入企業を中心に、医療機器や体外診断用医薬品事業立ち上げ、中期経営計画立案支援、製品開発支援、海外事業展開支援、さらに様々な医療ICTシステム開発支援を行っている。
　診断にかかる分析技術、特に、イムノクロマト法、磁性粒子、化学発光免疫測定法、グレーティングカップルドSPRなどは世界で最も早く商業化したメンバーの一員であり、これらの先端技術や関連事業の特性評価と商品化、普及活動に尽力。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
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　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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