MDR (欧州医療機器規則) の基礎とクリニカルエバリュエーション【アーカイブ配信】

セミナー趣旨

　MDR(欧州医療機器規則)の移行期間は新型コロナウイルスの影響により2021年5月26日まで延期されました。
　既に、製造業者の皆様は予定通り移行されていることと思いますが、なおもMDR(欧州医療機器規則)の基礎について説明のご要望が多く寄せられています。
　本セミナーでは、MDR要求事項の要点と、主だった最新状況を紹介いたします。
　最新としましてはMDCGの最新2021の主要トピック（MDCG 2021-1, MDCG 2021-5）を取り上げ概略の説明をいたします。
　また、臨床評価(Clinical Evaluation)の内容および臨床評価報告書の作成についてMEDDEV 2.7/1 revision 4に基づいて解説させていただきます。
　簡単な理解度テストもついております。

習得できる知識

〇 MDR要求事項の要点
〇 市販後調査(PMS)の要点
〇 臨床評価(Clinical Evaluation)の実施法
〇 MDCG臨床評価関連ドキュメントの理解

セミナープログラム

　1. MDR(欧州医療機器規則)
　　1.1 MDDからMDRへの移行理由
　　1.2 適用範囲
　　1.3 医療機器の再分類
　　1.4 市販後調査(Post-Market Surveillance)・市販後監視(Post-Market Vigilance)
　　1.5 臨床評価(Clinical Evaluation)・臨床証拠(Clinical Evidence)
　　1.6 固有機器識別子(UDI)
　　1.7 欧州医療機器データベース(EUDAMED)
　　1.8 共通仕様書(CS)
　　1.9 技術文書(Technical Documentation)
　　1.10 経済事業者(Economic operators)
　　1.11 規則順守責任者(Person responsible for regulatory compliance)

　2. 既存製品の再認証
　　2.1 MDR認証・Notified Body
　　2.2 最新規格のUPDATE
　　2.2 適合宣言

　3. 最新状況
　　3.1 期限の延期
　　3.2 MDCG(medical device coordination group)情報
　　　- MDCG 2021-1概略
　　　- MDCG 2021-5概略
　　3.3 UDI状況
　　3.4 EUDAMED状況
　　3.5 新シンボル(ISO 15223改訂)
　　3.6 Clinical Evidence臨床評価計画
　　3.7 Clinical Evaluation同等性
　　3.8 BREXIT・UKCA marking

　4. リスクマネジメント
　　4.1 リスクマネジメント計画
　　4.2 リスクマネジメントの実施
　　4.3 残留リスク
　
　5. PMS
　　5.1 PMSシステム
　　5.2 PMS計画
　　5.3 PSUR(Periodic Safety Update Reports)
　　5.4 ビジランストレンド報告

　6. 臨床評価(Clinical Evaluation)IMDRF MDCE WG (PD1)/N55
　　6.1 Clinical Evaluationとは
　　6.2 Clinical Evaluationの重要性
　　6.3 Clinical Evaluationの原則
　　6.4 clinical evaluation の実施(Stage 1から3)

　7. 臨床評価(Clinical Evaluation) MEDDEV 2.7/1 revision 4
　　7.1 Clinical Evaluationの範囲
　　7.2 Clinical Evaluationのやり方(MDCG 2020-5 同等性の適用)
　　7.3 患者データの特定
　　7.4 文献検索
　　7.5 文献評価
　　7.6 文献評価資格者
　　7.7 Clinical dataの分析
　　7.8 Clinical Evaluation報告書(MDCG 2020-13テンプレートの活用)
　　7.9 PMCF(Post Market Clinical Follow-up)

　8. MDCG 2019-9：SSCPの製造業者とNBへのガイダンス
　　8.1 SSCP（Summary of safety and clinical performance）の要求事項
　　8.2 SSCPの検証とEUDAMEDへのアップロード
　　8.3 SSCPに必要なセクション
　　8.4 改訂履歴の方法

　9. ケーススタディ
　　9.1 Clinical Evaluation報告書例

　☆簡単な理解度テストつき

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セミナー講師

アクアシス・ラボ 代表取締役　細田 誠一 氏　【元オリンパス(株)】

【経歴】
東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察／MDD 監査／QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified）に導いた実績があります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

【資格など】
IRCA 認定品質マネジメントシステム審査員補
未来医学研究会会員

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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受講について

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３）お申込み後、閲覧用URLをお送りさせていただき、ご視聴いただきます。

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