化粧品GMPと品質保証のポイント

■セミナーポイント
 化粧品の品質保証は薬事法改正により、平成17年(2005年)に製販分離制度がスタートした。一方、化粧品GMP(化粧品の製造管理と品質管理の技術基準)は2007年に制定されたISO-22716(化粧品-GMP-GMPガイドライン)を業界推奨GMPと位置づけた。よって、化粧品製造業者として国際標準となったISO-22716を順守することが化粧品業界の推奨となった。
 今回、各化粧品製造業者、製造販売業者が化粧品GMPを理解し、どこを目標に各社がロードマップを描いていくか、取り組み手順を示すと共に、最近の業界動向について述べる。


講演者
株式会社ウテナ 品質管理管掌 深澤 宏 氏

■主な受講対象者
・化粧品製造販売業に参入しようと考えている異業種ご担当者
・化粧品製造業者で業更新の準備をしようとしているご担当者
・化粧品GMP(ISO22716)を運用しようと考えている業者様
・化粧品の品質保証は具体的にどう行ったらよいか,日夜悩んでいるご担当者
・化粧品GMPの具体的取り組み(何のために行うのか)を知りたいご担当者

■習得可能な事項
・化粧品GMP(旧技術情報からISO22716への変遷)
・化粧品の品質保証(設計品質・製造品質・市場品質の確保と管理)
・化粧品の品質保証に重要なポイント(QbDの考え方・DEの手法・QEの手法・SQCの活用)

■本テーマ関連ガイドライン
・ISO22716(化粧品GMP)
・ISO9001(品質マネジメントシステム)
・ICH Qトリオ

■セミナーキーワード
ISO22716、ISO9001、GMP、品質管理、品質工学、統計的品質管理、品質リスクマネジメント、失敗学、創造学


■セミナー項目
0.導入部
 1)今回の講習で得られること
 2)私の実体験を通して考えること
 3)マネジメントの変遷

1.化粧品の開発~販売スキーム
 1)化粧品GMPの考え方
 2)FDAが推奨するバリデーションステップ
 3)ばらつきに強い設計とは
 4)品質リスクマネジメント

2.化粧品GMPの経緯と現状
 1)化粧品GMPの設定経緯
 2)化粧品GMPのISO化
 3)ISO化粧品GMPの概要
 4)化粧品GMPの運用留意事項

3.化粧品GMPの運用
 1)化粧品GMPソフトの運用手順
 2)5Sの重要性
 3)表示によるミスの低減策
 4)指図書・記録書の工夫
 5)ダブルチェックの運用
 6)化粧品製造段階の製造管理
 7)化粧品製造段階の品質管理

4.化粧品の品質保証に関する企業対応
 1)各フェーズでの取り組み
 2)製造販売業者の立ち位置
 3)GQP省令で必要な業務
 4)製造業監査
 5)苦情及び回収処理

5.化粧品品質保証の今後
 1)魅力品質と当たり前品質
 2)これからの品質保証
 3)衛生問題に対応する為に
 4)ハインリッヒの法則
 5)リスクへの対応
 6)GMPの限界
 7)ヒューマンエラーの防止策
 8)攻めの品質保証

6.技術者の心得と社会の役割

<質疑応答>


●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●申込締切り:2018年9月14日(金)15時まで
●講演資料:当日配布いたします。
 


講師のプロフィール

深澤 宏

化粧品の分野で培った経験により、製造業、製造販売業、研究・開発・生産、技術開発に関する助言、提案、改善をコンサルタントします。 困ったときには、まずは一報ください。全力で取り組んでまいります。

深澤 宏

専門家専門家B ふかさわ ひろし / 埼玉県 / 深澤技術士事務所

続きを読む