EUGMPにおけるコンピュータ化システムの改訂動向とその対応～Annex11等における新たな要求事項・変更点と実施すべき事柄など～＜会場受講＞

セミナー趣旨

  デジタル技術の急速な進歩に伴い、2025/7/7～2025/10/7まで、EU GMPガイドライン4章とAnnex11（コンピュータ化システム）の改訂とAnnex22（人工知能）の導入にむけたドラフト版のパブリックコメントが募集されていました。
  Annex11のドラフトは現行のほぼ4倍のボリュームで、ライフサイクルマネジメント/品質リスクマネジメント/データ・インテグリティの原則のもと、システム要件/供給者やサービスプロバイダ/バリデーション/監査証跡/電子署名/セキュリティ等の管理強化を求めており、非常にインパクトのある内容になっています。また、現行のプリントアウトの要件が消え、デジタル化を実感する内容でもあります。
  ご存知の通り、EU GMPの改訂後、PIC/S GMPの改訂⇒厚労省の事務連絡『「PIC/S のGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について』発出の流れとなります。
  Annex11は発出後10年以上たっているため、現場では、対応の形骸化、担当者の変更、RPA等のツールを使った便利な野良システムの増加等の問題が起きているのではないでしょうか？また、現行のAnnex11は、要件が曖昧なため、対応を先送りにしていた部分もあったと思いますが、改訂案は要件が具体化されています。
  本セミナーでは、現行版Annex11の要点を復習しつつ、改訂案と徹底比較し、今後実施すべきことを具体的に解説します。

受講対象・レベル

・コンピュータ化システムの運用やバリデーションに携わっている方
・コンピュータ化システムの規制対応や査察対応に不安を感じている方
・Annex11の改訂に向けて今後実施すべきことを知っておきたい方

習得できる知識

・現行のPIC/S GMP Annex11の再確認
・現行のPIC/S GMP Annex11と改訂案の相違点の理解
・Annex11改訂に向けて今後準備すべきこと 

セミナープログラム

1. EU　GMPガイドライン改訂案の概要
　1) 改訂の背景と目的
　2) 改訂案の概要
　　a) Chapter 4（文書化）
　　b) Annex 11（コンピュータ化システム）
　　c) Annex 22（人工知能）
　3) EU GMP改訂後の流れ
　　a) EU GMPとPIC/S GMPの違い
　　b) 厚労省事務連絡発出までの流れ
2. 現行Annex11のおさらい
　1) 概要
　2) 想定される実務との乖離
3. 改訂案の概要
　1) ボリュームと構成の変化
　　a) 章立ての変更
　　b) 新設・拡張された要求事項
　　c) 消えた要求事項
　2) 改訂案のベースとなる原則のポイント
　　a) ライフサイクルマネジメント
　　b) 品質リスクマネジメント
　　c) データ・インテグリティ
　　　 ALCOA＋の復習
　　d) システム要件
　　e) アウトソーシング
4. 現行Annex11と改訂案の徹底比較
　1) 対比表の見方の説明
　2) 対比表を使った変更点の解説
5. 特に注意すべき変更点の解説と課題
　1) 改訂案6.システム要件
　2) 改訂案7.供給者とサービス管理
　3) 改訂案8.アラーム
　4) 改訂案9.クオリフィケーションとバリデーション
　5) 改訂案11.識別とアクセス管理
　6) 改訂案12.監査証跡
　7) 改訂案13.電子署名
　8) 改訂案14.定期的なレビュー
　9) 改訂案15.セキュリティ
　10) 改訂案16.バックアップ
　11) 改訂案17.アーカイブ
6. 今後実施すべきこと
　1) ギャップ分析
　2) 優先対応項目の抽出
　　a) システム(リプレイス、バリデーション等)
　　b) 体制
　　c) SOPの追加、見直し
　　d) 供給者とサービス管理
　　e) 査察対応
　3) ロードマップ策定
＜質疑応答＞ 

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 （株）デジタルシナジー 代表取締役社長　 橋本 奈央子 氏

■ご略歴
1993年からソフトウエア関連企業にてシステム設計、運用保守作業に従事
2005年から製薬企業向け生産管理システムの設計開発～導入～運用保守、CSV関連コンサルティングに従事し、
50社以上の医薬品・化粧品・医療機器メーカのシステム導入とバリデーションを経験
2025年、GMP関連企業向けソフトウエア開発・バリデーション支援を行う会社を起業し、現在に至る
■ご専門および得意な分野・ご研究
・製薬企業向けソフトウエアの要件定義/設計/開発/検証/運用保守
・ソフトウエア導入作業のプロジェクト管理
・バリデーション
・ソフトウエア関連の規制要件のコンサルティング
■本テーマ関連のご活動：
GMPプラットフォームの記事を執筆

セミナー受講料

1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)