CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点

～失敗のない導入・更新と効率的なCSV実施・DI対応～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

日時

【Live配信】 2025年10月23日（木）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年11月4日（火）まで受付　■配信期間：11/4～11/17

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    PMDAの情報システム部門でシステムの開発・更新・運用保守に係る企画・管理・トラブルシューティング業務に従事され、内資・外資系製薬企業などの複数の企業では、製薬GMP分野のシステムを数多く経験されてきた講師に、失敗のない導入・更新と効率的なCSV実施・DI対応について、わかりやすくご講演いただきます。

    【講師からのコメント】
    昨今、医薬品GMP分野におけるITシステムの導入・更新は当たり前のことである。
    しかしながら、実際に製薬企業が主体的に取り組む場合、経験知識を備えた要員の確保に苦慮しながら、定められた期間内に想定した予算内で確実に実施することが必要となるため、決して容易なことではない。
    講演者の四十年来のITシステム要員としての経験に基づき、各システム間のデータ連携とCSV/DI対応も含めた実際面の勘所をお話しする。

    習得できる知識

    医薬品GMP分野におけるITシステムを、トラブルを最少に抑えて導入・更新する上で実際的に必要となる、覚悟・準備・思い切り・努力・後始末等についての勘所を解説。

    セミナープログラム

    １　講演者経歴紹介

    ２　ITシステムプロジェクトと要注意点
    ２-１　GMP分野に限らない難しさ
    ２-２　GMP分野特有の難しさ

    ３　GMP分野で使用されるITシステム
    ３-１　各システムの目的
    ３-２　一般的な連携形態
    ３-３　GMP適合要件

    ４　MES(製造実行システム)
    ４-１　適用対象
    ４-２　市販パッケージソフトウェアとその特徴
    ４-３　導入各段階での考慮・注意点
    ４-４　CSV実施・DI対応

    ５　LIMS(試験室情報管理システム)
    ５-１　適用対象
    ５-２　市販パッケージソフトウェアとその特徴
    ５-３　導入各段階での考慮・注意点
    ５-４　CSV実施・DI対応

    ６　CDS(クロマトグラフィーデータシステム)
    ６-１　適用対象
    ６-２　市販パッケージソフトウェアとその特徴
    ６-３　導入各段階での考慮・注意点
    ６-４　CSV実施・DI対応

    ７　結論として何が重要で必要か

    　□質疑応答□

    セミナー講師

    東洋製薬化成株式会社 アドバイザー(非常勤嘱託)　的場 文平 氏

    【主なご経歴】
    大学院修士課程で機器分析法を習得し、鉄鋼会社研究所の機器分析法開発部門に入社。
    その後、プロセス制御部門への異動・システム子会社への出向を経ながら、システムエンジニアとして製造支援・オンライン計測システムの開発・導入に従事。
    米国製MESの国内販売の技術営業活動への関与をきっかけに、以後、製薬GMP分野のシステムを数多く経験。
    その途中では、外資系コンピュータ会社・外資系コンサルタント会社・外資系製薬企業（２社）・独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)・内資系製薬企業のシステム部門に勤務し、また直近では内資系製薬企業CMC開発部門の分析法開発部門でのシステム管理者業務に従事した。
    【最近の主な研究及び公的業務等】
    独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の情報システム部門において薬事申請処理システムと大規模医療情報収集システムの開発・更新・運用保守に係る企画・管理・トラブルシューティング業務に従事。
    【主なご研究・ご業務】
    CSV/DI対応を含む医薬品GMP分野のシステム業務一般。
    【業界での関連活動】
    日本PDA製薬学会電子記録電子署名委員会、ISPE日本本部GAMPフォーラム

    セミナー受講料

    49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
    　定価：本体45,000円＋税4,500円
    　E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    ◆S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について◆

    【E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料】
    2名ともE-Mail案内登録必須／1名あたり定価半額の24,750円
    〈1名分無料適用条件〉
    ※2名様ともE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
    ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください)。
    ※他の割引は併用できません。

    受講について

    受講方法・接続確認はこちら（申込み前に必ずご確認ください）

    ＜配布資料＞
    Live配信受講　PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信受講　PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安にマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。


     

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    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント）
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