医療機器の品質保証とリスクマネジメント・スムーズな協力体制を構築するためには

セミナー趣旨

　品質保証と市販後安全は医療機器ビジネスの要ですが、残念ながら社内では利益が出ない、コストだけがかかり、ビジネスセンスの無い活動と思われているようです。本講演では不具合報告や回収などの行政対応の実務だけでは無く、社内の協力体制を構築し、「経営者の責任」を正確に理解させるためのノウハウを解説します。
　講演の最後に照会事例に対する討議もしますので、可能な範囲で具体的な質問を出して下さい。

受講対象・レベル

医療機器の製造販売業及びスタートアップにおける三役及び品質保証・市販後安全の担当者

必要な予備知識

ISO 13485、ISO 14971

習得できる知識

他社の回収事例の分析によるリスクマネジメント
経営陣が積極的に理解するQMSと市販後安全

セミナープログラム

　1    品質保証を理解する
　　1.1    Quality Management Systemsの規格
　　1.2    QMSを理解してもらう
　　1.3    QMSの体制を構築する
　2    リスクマネジメントを理解する
　　2.1    Risk Managementの規格
　　2.2    RMを理解してもらう
　　2.3    RMの体制を構築する
　3    市販後安全活動を理解する
　　3.1    不具合報告と回収の実務
　　3.2    情報分析
　　3.3    事例解説
　4    質疑応答

キーワード：
医療機器,品質保証,リスクマネジメント,市販後安全,ISO13485,14971

セミナー講師

ミッドケープ・アンド・カンパニー(株) 代表取締役社長 中崎 知道 氏

【専門】
医療機器、生命倫理、QMS、RM

【学位】
博士（生命医科学）

【略歴】
内資・外資の医療機器・医薬品メーカーで30年に渡り、設計開発・臨床開発・薬事・品質保証・市販後安全の実務を経験し、医療機器業界の代表として行政と共に国際活動を行った。現在は医療機器と再生医療等製品のコンサル会社を立ち上げると共に、東北大学病院臨床研究推進センター、日本適合性認定協会などの専門家活動も行っている。

【活動】
東北大学病院臨床研究推進センター開発推進部門・客員教授
沼津工業高等専門学校・講師
㈶日本適合性認定協会・技術専門家

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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