
試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント
【信頼性確保のためには?】 【 当局指摘にならないためには?】
信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説!
受講可能な形式:【Live配信】
・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイントとは?
・監査証跡の実装がないシステムの電子的規制対応をどうするか?
・指摘事例から見えてくる運用管理のポイントとは?
・指摘事項から見る計算式スプレッドシートの対応ポイントとは?
◎スプレッドシートCSVに関する疑問の解消へのヒントを紹介!
日時
【Live配信受講】 2025年7月25日(金) 10:30~16:30
セミナー趣旨
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても確認する。
習得できる知識
・電子規制要件の基礎
・CSVの基礎
・信頼性のあるスプレッドシートの開発方法およびバリデーション方法の基礎
・信頼性のあるスプレッドシートの運用管理方法
・データインテグリティの基礎
・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント
セミナープログラム
1.ER/ES・CSVの基礎のおさらい
1.1 電子記録に対する規制要件の概要
1.2 バリデーションの意義
1.3 CSV規制関連の概要(PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
1.4 CSV手法(厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)
2.スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
2.1 スプレッドシートの目的別管理方針
2.2 スプレッドシートのバリデーションの必要性
2.3 スプレッドシートのバリデーション方針
2.4 スプレッドシートのカテゴリ分類
2.5 システムアセスメント
2.6 スプレッドシートの開発方法およびCSV手法
・開発・検証の手順
・目的・内容の決定
・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
・スプレッドシートの開発(作成)
・バリデーション報告書の作成
・SOP作成
・CSV効率化の可能性
2.7 スプレッドシートの運用管理方法
3.スプレッドシートのデータインテグリティ対応
3.1 主なデータインテグリティ要件の振り返り
3.2 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!
3.3 監査証跡の実装がないシステムの電子的規制対応
4.スプレッドシートに関する指摘事項対応
4.1 規制当局査察における指摘事例紹介
4.2 指摘事例から見えてくる運用管理のポイント
4.3 指摘事項から見る計算式スプレッドシートの対応ポイント
4.4 査察対応
5.スプレッドシート信頼性担保のポイント
5.1 領域・業務別のスプレッドシート対応ポイント
6.スプレッドシートCSVに関する疑問の解消へのヒント
7.まとめ
□質疑応答□
セミナー講師
◆主なご経歴:
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事に従事。その間一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導・推進。
電子的規制対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察時のER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指している。
◆ご専門:
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC/GMP領域での品質保証/品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC/GMP領域業務プロセスの電子化推進
◆業界での関連活動:
ISPE GAMP Japan Forum事務局長
ISPE GAMP Japan Forum 第8期分科会『試験室のCSV』サブリーダー
ISPE国際本部GAMP Data Integrity専門部会メンバー
ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ関連のセミナー講師・講演経験多数
◆著書・論文:
・共訳:GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス(第2版)』、2021年6月、ISPE日本本部。
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ(第2版)』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳:GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト(第2版)』、2017年9月、ISPE日本本部。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
【S&T(サイエンス&テクノロジー)会員登録とE-Mail案内(メルマガ)登録特典について】
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 44,000円/E-Mail案内登録価格 42,020円 )
定価:本体40,000円+税4,000円
E-Mail案内登録価格:本体38,200円+税3,820円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
<1名分無料適用条件>
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(クレジットカード決済の場合は領収書)は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします(PDF)。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
受講について
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
(※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。)
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
≪配布資料≫
製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
受講料
55,000円(税込)/人