データインテグリティおよびCSV対応を見据えた電子実験ノート導入・運用の注意点

セミナー趣旨

  研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして、昨今では電子実験ノートがある。当該部門における信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応業務での利用では、電子的規制対応が要求され、電子実験ノートにもER/ES・CSV対応やデータインテグリティ(DI)対応が求められることになる。
本講演では、規制対応に不慣れな当該部門での電子実験ノートの導入・運用上の注意ポイント等について、ER/ES・CSV対応やDI対応を踏まえた観点から説明する。

受講対象・レベル

・申請資料の信頼性基準等の規制対応が必要な研究領域の電子実験ノート利用者
・治験薬GMP／申請資料の信頼性基準の対応が必要なCMC領域の電子実験ノート利用者
・規制対応業務プロセスでの電子実験ノート利用を考えている方
・電子実験ノート利用部門に対する品質保証担当者

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA Part11
・GAMP5
・データインテグリティ関連ガイダンス(各規制当局)

習得できる知識

・規制対応業務プロセスにおける電子規制対応のポイント
・データ／記録に対する規制当局の期待
・データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
・規制当局指摘事項から見えるシステムとデータの運用・管理におけるポイント
・電子実験ノート導入・運用において押さえるべき規制対応のポイント

セミナープログラム

１．電子記録規制要件対応(ER/ES)の基礎
　1-1. 電子化のリスク
　1-2. 電子記録に対する基本規制要件
　1-3. リスクベースアプローチ
２．CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎
　2-1. バリデーションの要求
　2-2. CSVとは　
　2-3. システムアセスメント
　2-4. カテゴリ分類
　2-5. サプライヤの活用
　2-6. サプライヤ監査(形式、確認事項、ポイント)
　2-7. システムライフサイクル
３．各フェーズにおけるCSV活動概要
　3-1. バリデーションの責任分担
　3-2. 準備フェーズ
　3-3. コンセプト(構想)フェーズ
　3-4. プロジェクトフェーズ(URS、FS、DS、VP、 IQ、OQ、PQ、VR)
　3-5. 運用フェーズ(各種運用管理)　
　3-6. 廃棄フェーズ(廃棄、データ移行)
４．ER/ES・CSV関連／DI関連の当局指摘事項の例
５．データインテグリティ(DI)の概要
　5-1. 主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
　5-2. GMP事例集における最新の考え方
６．電子実験ノートによる業務の電子化
　6-1. 電子実験ノート利用のメリット
　6-2. 電子実験ノートの主な機能
７．電子実験ノート導入におけるポイント
　7-1. 導入体制の構築
　7-2. 担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性
　7-3. システム選定時に持つべき視点
　7-4. サプライヤに対する目利き(サプライヤアセスメントの実践)
　7-5. データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた導入
　7-6. 要件定義(URS策定)の重要性
　7-7. CSV対応への積極的関与
８．電子実験ノート運用時におけるポイント
　8-1. 運用管理体制の構築・維持
　8-2. 運用開始後のシステム運用・管理
　8-3. サプライヤ管理・連携の重要性
　8-4. 適合性書面調査時の対応の一つの考え方
　8-5. 査察／監査時の対応の考え方
９．電子実験ノート利用部門に求められる役割
１０．電子実験ノート利用に関連しそうなデータインテグリティの規制当局指摘事項
１１．電子実験ノート利用現場で気になる電子的規制対応へのヒント
　11-1. 一般的な研究領域でのデータインテグリティ対応は？
　11-2. CMC(治験薬GMP)領域でのデータインテグリティ対応は？
　11-3. テストの省略の可能性？
　11-4. バックアップ・リストア対応は？
　11-5. カテゴリ分類の決め方は？カテゴリ分類の本質は？
　11-6. 導入時CSV非実施の既運用システムはCSVは？
　11-7. スプレッドシートのCSVは？DI対応は？
　11-8. 監査証跡機能の無いシステムの対応は？
　ほか、電子実験ノート利用現場での規制対応に対する疑問解消に役立つ情報を提供
＜終了後、質疑応答＞

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・電子実験ノート
・データインテグリティ
・Part11
・CSV
・監査証跡 

セミナー講師

 電子規制対応アドバイザー MBA 工学修士　 蜂谷 達雄 氏

■ご経歴
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。
その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。
その間一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導・推進。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、
CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察時のER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の支援、業務プロセス電子化推進並びに規制対応とともに、
電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進・支援を実施。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、
各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指している。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応
■本テーマ関連学協会でのご活動
(執筆関連)
・共訳：GAMP RDIグッドプラクティスガイド『データインテグリティ -重要なコンセプト-』2024年3月 ISPE日本本部
・蜂谷達雄「CMC/GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応」PHARM TECH JAPAN、38（11）、
   1760-1767 2022年
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』2021年6月 ISPE日本本部
・分担著：「第8章データインテグリティにおける対応の考え方」、
  『データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方』2019年6月 (株)情報機構
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ（第2版）』
   2018年12月 ISPE日本本部
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』2018年10月 ISPE日本本部
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト（第2版）』
   2017年9月 ISPE日本本部 ほか
(活動)
・ISPE GAMP Japan Forumサブリーダー
その他、CSVおよびデータインテグリティ関連の講演、セミナー、著書、論文等多数

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
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